“裁判”下场！马斯克脑机公司挖来美药监局对口负责人
7月3日，国家药监局对外公布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》），提出10方面具体措施，以全力支持医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材…
科伦博泰生物-B(06990.HK)发布公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体(…
国家药监局9日开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审。国家药监局党组书记、局长李利指出，国家药监局通过继续深化疫苗QMS有效运行，协调推进药品生产检查QM…
石四药集团(02005.HK)发布公告，集团已取得中国国家药品监督管理局有关单剂量包装的0.3ml马来酸噻吗洛尔滴眼液(0.5%及0.25%)(本产品)的药品生产注册批件，均属于化学药品第3类，视同通过一致性…
目前，该药品的注册上市许可申请已转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，完成时间和审批结果均具有不确定性。 天眼查资料显示，金陵药业成立于1998年09月08日，注册资本62370.8628万人民币…
在《21世纪经济报道》2007年的一篇新闻中，称“普利制药公司的老总范敏华，被指称跟郑筱萸有非同寻常的交往，更有人指出郑在海南普利持有股份。” 价值线研究院注意到，普利制药遭调查期间，昔日普利制药创始人，华…
3、《公告》发布后，百雀羚没有再生产过任何添加有该原料的产品，不存在违法添加禁用原料的行为。 但据业内人士透露，该博主早于去年就开始向有关部门进行了举报，2024年北京行政终审判决书最终认定百雀羚不存在违法…
百雀羚涉及该原料的产品在禁用期前添加了“圆叶牵牛提取物”，并不违规。 记者从上海市药监局了解到，被举报产品生产日期为2021年5月13日，添加“圆叶牵牛提取物”不违规，因为该提取物是在产品生产后的5月26日才…
随后，百雀羚官方微博发布情况说明称，不存在违法添加禁用原料的行为。 今日上午，上海百雀羚日用化学有限公司针对近日舆论关注的添加禁用原料一事发布情况说明，百雀羚表示，涉及“禁用原料”的是其在2021年生产的“水…
10月22日，国家药品监督管理局发布关于49批次不符合规定化妆品的通告。根据通告，产品标签标示生产企业为广州协和生物医药科技有限公司生产的斑小将美白隔离防晒乳等49批次化妆品不符合规定。 实…
9月18日，国家药监局发布关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告。 通告称，近日，针对化妆品境外检查前期调查中发现的问题，国家药监局要求北京市药品监督管理局对标示名称为“蓝顶喷雾”…
2023年9月，根据日常监管发现的线索，广东省药品监督管理局联合公安机关在广州市、南昌市、鹰潭市等多地开展专项检查，发现当事人叶某某、占某某、高某某等人通过微信、阿里巴巴、拼多多等网络平台购买原料，在未取得…
2024年5月20日，白城市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得390.3元、罚款50000…
申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。药审中心形成优化创新药…
2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开…
【消息】据国家药监局消息，7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药临床…
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