·读创客户端记者 刘育銮

走进深圳百生德科技有限公司(以下简称“百生德公司”)生产车间，首先映入眼帘的是整齐摆放着数十台已经组装好的婴儿培养箱，生产区域、检验区域、仓库区域的工作人员在各自岗位上各司其职，有条不紊地忙碌着。

百生德公司负责人冯喆告诉记者，“在深圳市市场监督管理局坪山监管局(以下简称“坪山市场监管局”)悉心帮助下，行业专家深入企业，为公司‘量体裁衣’制定合规管理方案，调整后的管理模式让公司工作流程更加规范，运作也更加高效。”

今年以来，坪山市场监管局聚焦坪山区“6+3”产业集群发展定位，厚植“亲清政商 直通市监”助企服务品牌，以开展医疗器械生产企业第三方合规指导专项体系提升项目为契机，多措并举提高辖区医疗器械生产企业管理水平，指导企业建立完备的质量管理体系，督促企业落实主体责任，不断推动医疗器械产业高质量、可持续发展。

“一对一”服务

科学监管提高企业规范化管理

坪山区拥有全国首批、深圳唯一的国家生物产业基地，总规划面积3.29平方公里，被赋予了深圳市“20+8”产业集群生物医药重点布局区域(重点发展生物医药、高端医疗器械、细胞与基因)发展使命。近年来，坪山区把生物医药产业作为三大主导产业之一重点发展。经过多年发展，坪山区已形成了以生物医药、医疗器械(含高端智能康复辅具)、生物技术为主体的生物医药产业先进制造业集群。截至2023年底，坪山区生物医药企业总数1143家，其中医药126家，医疗器械621家，生物技术与服务396家。

位于坪山区中城生命科学园内的百生德公司，是一家专注新生儿科医疗器械研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，黄疸治疗仪、婴儿辐射台、婴儿培养箱等医疗器械设备畅销100多个国家和地区，致力用科技力量呵护新生儿健康。

“2021年7月是我们第一次和坪山市场监管局‘打交道’，当时让我印象非常深刻。”冯喆回忆道，“在现场检查中，市场监管工作人员指出了公司在文件、设备、生产管理等方面存在的问题。出乎我的意料，现场工作人员本着‘助企优商’的工作原则，为我们逐项列出生产现场布局、人员培训、生产和检验记录等方面的问题整改清单，给我们指出可以从哪些方面做得更好，后续还组织相关的培训活动，并及时通知我们参会学习，公司生产管理水平得到进一步提升。”

坪山市场监管局充分发挥政务服务“总客服”团队优势，持续规范管理标准，提高企业生产质量管理水平。一方面抓实教育培训，树立合规意识，强化合规管理理念，努力营造“人人讲合规、事事要合规”的浓厚氛围；另一方面紧盯重点环节，严控重点领域，开展“动态”合规指导，不断提升合规管理水平，确保“有排查、有整改、有落实”，为坪山医药产业高质量发展注入生机和活力。今年来，累计举办医疗器械生产企业(含注册人)质量管理培训3场次，覆盖生物医药企业260余家，为企业开展“动态”合规指导13家次，助力13家企业完善质量管理体系。

量身定制方案

推进企业合规管理走深走实

今年年初，广东省药品监督管理局公布第六批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，坪山区被纳入重点地区名单。省药监局将设立专人专组，提供政策技术指导，靠前服务坪山区内“两品一械”(即药品，化妆品，医疗器械)企业，为坪山生物医药产业发展带来了利好条件。

“我们是一家发展中的中小企业，对行业的信息接收相对比较滞后，没想到我们一个简单的咨询电话，坪山市场监管局就专程上门为我们提供服务，组织医疗器械领域专家帮扶指导、答疑解惑，把要求和流程讲解得清清楚楚，让我们对扩大市场更有信心了。”冯喆感慨道。

2024年7月，在坪山市场监管局组织下，深圳市医疗器械行业促进会专家入驻百生德公司，结合医疗器械行业特点和企业生产经营实际，聚焦体系设计、关键维度开展合规指导，为百生德公司量身制定合规管理改进方案，帮助企业构建分级分类的合规管理制度体系，推进企业合规管理走深走实。

坪山市场监管局药品化妆品监管科(医疗器械监管科)相关负责人表示，针对企业提出的困难和问题，监管部门深挖细究、多方研判，提出切实可行的解决方案，帮助企业完善质量管理体系，助力辖区医疗器械企业行稳致远。

接下来，坪山市场监管局将继续发挥监管部门、协会、企业协同联动作用，合力为企业构建防风险、守底线、强管理、创效益的合规管理体制，促进坪山医疗器械生产行业持续健康发展。