转自：北京商报

近日，国家药监局官方平台发文称，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》），这一举措旨在支持高端医疗器械创新发展，涵盖医用机器人、高端医学影像设备等领域。《举措》的出台，对推动新技术应用、满足民众健康需求意义重大，彰显了药监部门落实国家创新战略的决心。高端医疗器械产业正迎来政策东风，有望在创新之路上加速前行，实现从追赶到引领的跨越。随着《举措》的即将发布，我国高端医疗器械产业正加速驶入创新发展的快车道。

监管频繁出手支持

近年来，国家对高端医疗器械产业的支持力度不断加大。党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，为医疗器械领域的发展指明方向。此次国家药监局审议通过的《举措》，更是从多维度为产业发展保驾护航。

《举措》包含十方面具体措施，优化特殊审批程序居首。对于国内首创、国际领先的高端医疗器械，实施“创新特别审查”程序，审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，大大缩短创新产品上市周期。这一举措对人工智能和大模型医疗软件的开发尤为利好，简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求，让企业能够更快速地将创新成果推向市场。

在标准体系建设方面，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，并积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。统一的标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定坚实基础，提升产品的质量和通用性。同时，加强对增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极等新型生物材料的标准化研究，紧跟前沿技术发展趋势。

据统计，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%。其中，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域更是呈现出爆发式增长态势。这背后，离不开国家政策的大力支持。此次《举措》的出台，将进一步缩短高端医疗器械从研发到上市的时间周期，降低企业创新成本，激发市场活力。

监管支持为高端医疗器械产业注入了强大动力，让企业在创新的道路上轻装上阵，加速产品的研发与上市进程，为产业的腾飞提供了有力保障。

推动科研成果尽快转化

长期以来，高端医疗器械领域存在产学研用脱节的问题，高校和科研机构的科研成果难以顺利转化为实际产品。如今，随着政策的引导和各方的重视，这一局面正在逐步改善。

《举措》的发布，不仅为高端医疗器械的创新提供了政策支持，更为科研成果的尽快转化搭建了桥梁。在产学研用深度融合的背景下，越来越多的科研机构、高校和企业开始携手合作，共同推动高端医疗器械的创新与发展。

以医用机器人为例，这一领域的技术集成度高、创新性强，对于提升医疗服务水平具有重要意义。然而，由于技术门槛高、研发周期长等因素，医用机器人的科研成果转化一直面临较大挑战。此次《举措》的出台，将有效推动医用机器人等高端医疗器械的科研成果转化进程。通过优化审批流程、加强沟通指导等措施，将科研成果尽快转化为实际产品，满足临床需求。

此外，《举措》还提出要加强上市后质量安全监测和密切跟进产业发展。这将有助于及时发现和解决高端医疗器械在使用过程中出现的问题，确保产品安全性和有效性。同时，通过密切跟进产业发展趋势，将为企业提供更多市场机遇和创新方向。

据行业专家预测，随着政策的持续推动和产学研用融合的深入发展，我国高端医疗器械产业将迎来更加广阔的发展空间。未来几年，医用机器人、人工智能医疗器械等领域的市场规模将持续扩大，成为推动我国医疗健康产业高质量发展的重要力量。

资本对高端医疗器械产业的关注度也在逐渐提升。尽管高端有源器械研发周期长、风险高，但随着政策环境的优化和产业前景的看好，越来越多的“耐心资本”愿意入局。一些专注于医疗器械领域的投资基金开始加大对早期研发项目的投入，为科研成果转化提供资金支持。部分头部医院与企业共建“医工转化中心”，医生深度参与研发过程，从临床需求出发，指导科研方向，使研发成果更贴合实际应用，进一步提高了科研成果转化的成功率。

高端医疗器械创新发展提速

在监管支持和科研成果转化的双重推动下，高端医疗器械产业创新发展呈现出明显的提速态势。

从市场数据来看，中国高端医疗器械市场规模持续增长，据相关预测，“十五五”时期，中国高端医疗器械市场规模有望达到3120亿美元，占据全球市场的28%。国产治疗设备已具备一定竞争优势，在心肺复苏、体外除颤等领域，国产设备全球市占率达到10%—20%，部分企业已形成成熟的海外销售体系，“十五五”时期“出海”将成大势所趋。体外诊断试剂与进口产品差距不断缩小，随着集采政策的推进，国产试剂性价比优势凸显，市场份额将进一步扩大。

在技术创新方面，国产企业逐步突破技术壁垒。高端设备如手术机器人、高端医学影像设备的核心部件研发加速，部分产品性能已接近国际水平。未来，随着脑机接口、AI医疗等前沿技术的临床转化加速，行业将进一步向智能化、高端化方向发展。例如，一些企业将AI技术与手术器械相结合，开发出智能手术辅助器械，有效提升手术的精准度和安全性。

产业集聚效应也在不断增强。东部地区如江苏、广东等地，凭借资金、人才等优势，已形成成熟的产业集群。江苏2023年获批Ⅲ类医疗器械数量和创新医疗器械数量均居全国第一。中西部地区如湖南、湖北等，也在政策推动下奋起直追，积极打造产业新高地。

截至2024年9月，中国高端医疗器械全产业链企业数量达到53.4万家，上市企业707家、高新技术企业1.2万家。

展望未来，高端医疗器械产业将继续保持创新发展的良好势头。企业将不断加大研发投入，提升自主创新能力，在全球市场竞争中占据更有利的地位。同时，随着政策的持续优化和产业生态的不断完善，高端医疗器械产业将为我国医疗健康事业的发展提供更坚实的支撑，为全球医疗健康产业贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。

北京商报综合报道

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