“成都造”细胞治疗产品又传重磅进展。近日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司（简称“睿健医药”）宣布，其自主研发的NouvNeu001注射液治疗中重度帕金森病的II期临床试验，在北京医院成功完成首例患者给药，并紧接着在中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）和华中科技大学同济医学院附属协和医院正式启动II期临床试验，相关研究快速推进。

这一系列进展，标志着NouvNeu001成为全球首个进入临床II期的诱导性多能干细胞（iPSC）衍生的通用型帕金森细胞治疗产品，以及国内首个进入临床II期的iPSC衍生治疗产品，进一步巩固了公司在帕金森病细胞替代疗法领域的全球领先地位。

随着全球人口老龄化进程加速，帕金森病发病率持续攀升。据了解，目前市场上尚无能够有效逆转患者脑神经退行性病变的突破性疗法，临床需求远未满足。NouvNeu001注射液作为睿健医药完全自主研发的创新产品，采用细胞替代疗法，为帕金森病的治疗提供了全新思路。

2023年8月，NouvNeu001获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床阶段，成为全球首个进入临床的化学诱导iPSC衍生治疗产品；2024年6月，该产品再获美国FDA批准开展海外临床研究，成功实现中美IND“双报双批”，展现国际化潜力。

I期临床数据显示，移植15个月后，NouvNeu001表现出良好的安全性和耐受性，细胞在无免疫抑制剂的情况下实现长期存活，且行为学及非行为学疗效指标均展现出显著优势，为其II期临床的顺利推进奠定了坚实基础。

睿健医药创始人、CEO魏君介绍，公司目前针对NouvNeu001帕金森管线，已实现了年产36万剂的工业产能，成都总部及细胞治疗药物研发生产基地投入使用后，产能将进一步扩大。“睿健医药将继续携手国内外顶尖医疗机构，为患者提供全新的治疗选择，加速实现临床价值与市场价值的双重突破。”魏君说。

记者了解到，睿健医药是一家基于“AI+化学诱导”技术平台的创新生物医药企业。除NouvNeu001外，公司其他通用型细胞治疗产品研发管线同样进展迅速：NouvNeu003（针对早发型帕金森病）于2023年12月获NMPA批准进入I期临床；NouvSight001（突破性眼科产品）于2024年3月获美国FDA孤儿药资格认定（ODD）。

红星新闻记者 王俊峰 图据睿健医药

编辑 陈怡西