复宏汉霖HLX17获FDA临床试验批准要点解读核心事件

复宏汉霖(02696.HK)自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17获美国FDA批准开展1期临床试验

试验针对多种已切除实体瘤患者，公司拟开展国际多中心临床试验

产品背景

HLX17为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

潜在适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等原研药已获批适应症

2024年9月已获中国NMPA临床试验批准

市场空间

根据IQVIA数据，2024年帕博利珠单抗全球销售额约320.56亿美元

风险提示

公司无法确保能成功开发及商业化HLX17