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传奇生物拟赴海外二次上市:核心产品竞品多且强,细胞疗法盈利困境待解

IP属地 中国·北京 编辑:李娜 蓝鲸新闻 时间:2025-09-09 17:52:10
近年来细胞治疗领域颇受关注,但多数CAR-T企业仍然面临亏损,因为Carvykti(西达基奥仑赛)一战成名的传奇生物同样处于亏损阶段。

近日,彭博社援引知情人士消息报道,总部位于新泽西的传奇生物(Legend Biotech)正在考虑在美国境外进行第二次上市,潜在地点包括中国香港、新加坡和伦敦。目前,公司已与潜在顾问展开沟通,但相关谈判细节尚未公开。

近年来细胞治疗领域颇受关注,但多数CAR-T企业仍然面临亏损,因为Carvykti(西达基奥仑赛)一战成名的传奇生物同样处于亏损阶段。

业绩大涨但仍处亏损,竞争对手实力强劲

传奇生物(Legend Biotech,股票代码:LEGN)成立于2014年,并于2020年6月在美国纳斯达克上市,被誉为中国CAR-T海外上市第一股。

2014年,传奇生物作为金斯瑞的内部孵化项目成立,由范晓虎博士带领团队研发BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛(Cilta-cel)。 金斯瑞为传奇提供了初期的资金、实验室设施和技术平台支持,奠定了传奇发展的基础。

不过,2024年金斯瑞宣布解除对传奇生物的合并财务报表,传奇生物转为联营公司。由于此次转变,金斯瑞确认了约32亿美元的一次性账面收益(非现金流水),此后仅按权益法分享传奇的利润或亏损。正是由于这笔收入,在2024年金斯瑞CDMO业务(蓬勃生物)收入同比暴跌37.9%的情况下,该公司2024年净利润为29.62亿美元,同比大涨3202.19%,实现扭亏为盈。而此举同样缓解了传奇生物亏损对金斯瑞报表的拖累,经权益法核算后,金斯瑞仅需承担传奇生物47.56%的亏损。

2023年,该公司亏损5.183亿美元;2024年,该公司全年净亏损为1.77亿美元。2025年半年报显示,传奇生物营收达4.5亿美元,同比增长60.46%;但归母净利润依然亏损2.263亿美元,剔除汇率影响后亏损1690万美元,去年同期亏损为8776万美元。

传奇生物的崛起无疑是由于其明星产品Carvykti(西达基奥仑赛),这是首款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的国产CAR-T细胞疗法。2017年,传奇生物在ASCO年会上公布惊艳数据,随后与强生(杨森)达成重磅合作。传奇生物的价值获得国际认可,声誉和实力大幅提升。

Carvykti今年上半年全球销售额达8.08亿美元,逼近其2024年全年销售额9.63亿美元。值得注意的是,Carvykti在今年第二季度销售额达4.39亿美元,同比增长136%,实现有史以来单季CAR-T销售额最多的业绩。

2017年,传奇生物与杨森公司签订了全球独家许可和合作协议,以开发和商业化CARVYKTI。根据双方的协议,在除大中华区以外的全球市场中,传奇生物和杨森公司的成本和利润分摊比例为 50/50,在大中华区分摊比例为 70/30。

2024年7月,强生曾提出以130亿美元收购传奇生物,但金斯瑞大股东以估值未反映潜力为由拒绝,由此也引发了大股东与中小股东的对立。

彼时大股东的逻辑是押注Carvykti峰值销售突破100亿美元,而中小股东则担忧传奇生物持续亏损及产能扩张的巨额投入,认为收购可兑现收益并缓解金斯瑞财务压力,拒绝收购可能错失套现窗口期。

目前,金斯瑞仍持有传奇生物约48%股权。市场普遍预期,若Carvykti一线治疗适应症在2027年获批,其市场空间将翻倍,实体瘤管线LB2102(授权诺华)、CLDN18.2 CAR-T等潜在突破可能再造一个传奇。

但Carvykti面临的市场竞争正在快速加剧,主打安全性亮点的anito-cel,被市场视为Carvykti的强劲对手。5月13日,Arcellx公布了其BCMA靶向CAR-T疗法anito-cel的关键性II期iMMagine-1研究最新数据。总缓解率(ORR)高达97%,完全缓解率(CR/sCR)达68%,且未观察到延迟性神经毒性等严重副作用。此外,全球已有12款CAR-T产品上市。

国内多数CAR-T企业仍处亏损阶段,产品面临支付压力

中国细胞治疗行业也处于快车道中,中国目前七款获批上市的CAR-T产品中,除了驯鹿生物、合源生物、恒润达生、复星凯瑞未上市未有披露数据,传奇生物、科济药业、药明巨诺皆已有业绩发布。

除了上述传奇生物,科济药业发布的2025年半年报显示,公司于报告期内实现收入约5100万元,同比增长约703.8%;收入的增长主要得益于CAR-T产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)的收益。同时,科济药业上半年净亏损约为7548万元,较上年同期收窄超78%。

药明巨诺2025年上半年实现收入1.06亿元,同比增加22.5%;期内公司亏损同比扩大至2.67亿元。

有多位业内人士向表示,与在国外快速放量不同,在国内,价格是患者考虑的主要因素之一。最便宜的合源生物纳基奥仑赛注射液也要99.9万元,药明巨诺的瑞基奥仑赛更是高达129万元。相比之下,美国患者可通过商业保险报销大部分费用,而中国医保的30万不进,50万不谈潜规则,直接将CAR-T拒之门外。

值得注意的是,2025年医保目录调整的一个重大变化是首次设立了 商保创新药目录 。这是一个全新的通道,旨在为那些创新程度高、临床价值大但价格昂贵、明显超出基本医保保基本定位的药品提供一个新的支付路径。从当前通过初审的品种看,商保创新药目录覆盖了大量罕见病用药、细胞与基因治疗产品以及高端肿瘤免疫疗法。

其中,多次参加国谈但未成功纳入的百万级别的CAR-T品种几乎全员集结在满足申报条件的6款已经获批上市产品上榜了5个,包括复星医药旗下复星凯瑞的阿基仑赛注射液、合源生物科技的纳基奥仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液。其中纳基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液、泽沃基奥仑赛注射液不仅通过了创新药商保目录形式审查,亦通过了基本医保目录形式审查。

有业内人士表示,CAR-T本身成本就很高。这个维度需要两方面的努力:第一方面,企业本身需要努力降低成本,从而把成本降低的这部分红利,相当一部分让渡给患者;第二方面,任何产品的成本一定是有均摊逻辑的,10个病人用还是1万个病人用,成本肯定不一样。除了从单支产品角度来讲,它的工艺、设备、制备,这是绝对角度,还有一个均摊角度。所以商业保险打开了一个口子,把惠及病患的数量增加了,这个对于产品的成本降低也是非常大的促动作用。

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