本文时代周报 作者：闫晓寒

经历9月16日在港股的“惊魂一日”，药捷安康-B（02617.HK，下称“药捷安康”）在第二个交易日的股价表现要平稳许多。

9月17日，药捷安康早间开盘后涨幅一度超过33%，随后涨幅收窄，截至当日收盘，药捷安康股价上涨8.96%，收于209.2港元/股，总市值为830.31亿港元。

截至9月18日收盘，药捷安康股价较前一个交易日下跌12.43%，为183.2港元/股。药捷安康6月23日在港股上市时发行价为13.15港元/股，短短3个月，其股价较发行价上涨1293.16%。

此前，药捷安康刚刚经历一轮股价的大幅涨跌——9月16日，药捷安康股价开盘后暴涨近60%，盘中股价最高飙升至679.50港元/股，总市值一度突破2600亿港元。

当日，港股创新药“一哥”百济神州（06160.HK）收盘总市值约3029亿港元，药捷安康当日最高市值甚至超过信达生物（01801.HK）约1648亿港元和康方生物（09926.HK）约1203亿港元的总市值。

但9月16日午后药捷安康股价闪崩，当日收盘，药捷安康股价下跌53.73%，收于192.0港元/股，较当日高点跌超71%。

药捷安康曾在2021年、2024年两度闯关港交所，期间也在2022年计划在科创板挂牌，均未能成行，直至今年6月才成功登陆港股。

上市后的两个月，药捷安康市场关注度不算高，但在港股创新药全面走强的背景下，药捷安康股价持续走高，直至此次持续大涨前的9月9日，其股价为70.5港元/股，较发行价涨超436%。

9月10日开始，药捷安康股价涨幅开始持续扩大，9月10日、9月11日、9月12日，其股价涨幅分别达到27.57%、20.78%、77.09%。9月15日，药捷安康单日股价涨幅高达115.58%。而近3个交易日，药捷安康股价从9月15日的415.0港元/股下跌至9月18日的183.2港元/股，3个交易日下跌55.86%。

图源：图虫创意

替恩戈替尼商业化或仍需时日

药捷安康本轮股价暴涨，最主要的原因之一或是其核心产品替恩戈替尼的一项临床试验获得临床默示许可。

9月10日，药捷安康发布一则公告，替恩戈替尼联合一款同样用于乳腺癌治疗的药物“氟维司群”治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已获得中国国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）的临床默示许可。

公告中提到的临床默示许可，指的是国家药监局针对药物临床试验申请设立的一种高效审批机制。获得该许可，意味着药捷安康自申请受理并缴费之日起60日内，未收到药品审评中心否定或质疑意见，即可按照提交的方案开展II期临床试验。

需要提及的是，今年6月，国家药监局公开征求意见，拟将临床试验60日默示许可缩短为30日。

“中国对创新药品开通了绿色通道，一般业界公认疗效很好的药、以前市场上没有此类药品，或被认为疗效更好的药会走绿色通道。”医药产业资深专家杜臣对时代周报记者表示。

药捷安康还在公告中表示，临床前实验结果表明，替恩戈替尼与氟维司群的联合用药针对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用。因此替恩戈替尼联合氟维司群的临床治疗策略，将可能为此类乳腺癌患者的治疗带来新突破。

创新性的疗法和临床试验的新进展，被视作药捷安康核心产品的重要突破。

替恩戈替尼是一款多靶点激酶抑制剂（MKT），能够通过靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三大致癌通路，抑制细胞增殖、血管生成和免疫逃逸。

这种一款药物多个靶点的创新机制，已经展现出治疗多种耐药、复发或难治实体瘤的潜力，包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌及泛FGFR实体瘤等多个适应证。替恩戈替尼进展最快的适应证是胆管癌，药捷安康预计在中国的注册性II期临床试验于2025年下半年完成。

药捷安康表示，替恩戈替尼是全球首个且唯一已进入注册临床阶段治疗FGFR（成纤维生长因子受体）抑制剂复发或难治性胆管癌患者的研究药物。公司预期在获得中国附条件上市批准后，替恩戈替尼将在中国首先实现商业化，其后在全球其他地区陆续实现商业化。

在几大癌种中，胆管癌相对小众。据弗若斯特沙利文数据，2024年，全球胆管癌药物市场规模为20亿美元，预计2027年增长至32亿美元；中国胆管癌药物市场规模为32亿元，预计2027年增长至55亿元。同样来自上述机构的数据显示，2024年全球胃癌药物市场规模为221亿美元。

在规模本就不算大的胆管癌市场，此前已有佩米替尼、英菲格拉替尼、福巴替尼等多款靶向FGFR的抑制剂获批上市，用于治疗胆管癌。

杜臣认为，当前药捷安康未有获批上市的药品，企业仍处于高投入阶段。此次股价大起大落，一方面源于替恩戈替尼临床效果表现较好，以及该药三个靶点组合属于全球创新，叠加今年中国创新药爆发式行情等多重因素共同推高了股价。

但杜臣也对时代周报记者表示，替恩戈替尼在部分适应证、未来临床数据表现方面或存在不确定性，“胆管癌较为小众，药企在招募临床受试者方面需要费些功夫。另外，未来II期临床数据表现如何还需观察，药捷安康药品距离商业化还有一段距离。”

三年半亏损近10亿元

药捷安康成立于2014年，主要布局肿瘤和炎症两大疾病领域。

在肿瘤领域，替恩戈替尼是药捷安康核心产品，除了胆管癌适应证，该药还拓展了转移性去势抵抗性前列腺癌、肝细胞癌、乳腺癌、胆道癌、泛FGFR实体瘤，同时正在探索小细胞肺癌适应证。

而在非肿瘤领域，药捷安康还有TT-01688、TT-00920、TT-01025几款在研产品，分别针对各种炎症性疾病、针对慢性心力衰竭、拟用于非酒精性脂肪性肝炎的口服治疗，不过这几款药物都处于I期临床或II期临床阶段。

当前药捷安康仍处于注册临床阶段，并未实现商业化，多年来公司主要依靠融资。

作为创新药企，药捷安康成立后频获融资，此前招股书显示，2017年到2023年药捷安康共进行8轮融资，累计获得超过17亿元，身后不乏基石资本、国投招商、CPE源峰、国鑫投资等知名机构。

创新药行业高投入、长周期的特性，让众多创新药企长期处于亏损状态。财报数据显示，2022年-2024年，药捷安康分别亏损2.52亿元、3.43亿元、2.75亿元，今年上半年亏损1.23亿元，三年半合计亏损9.93亿元。

从研发管线来看，截至今年6月30日，其主要管线包括6款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品。而同期，药捷安康账上现金及现金等价物为4.49亿元。

在创新药领域，即便产品已进入II期临床，后续临床数据是否理想、能否顺利推进III期，其中又有诸多不确定性，药捷安康产品距离获批上市进行商业化或还有较长的路，药捷安康未来仍需持续进行大量资金投入以推进管线进展。

9月17日，时代周报记者多次致电药捷安康投资者关系联络部，并发送邮件，截至发稿未获回复。