当前，类器官技术正站在创新与规范、理想与现实、实验室与产业化的十字路口。上海市生物医药科技产业促进中心与丹纳赫集团日前联合主办“ai驱动：类器官重塑下一代药物研发新范式”学术论坛，汇聚政府机构、科研院校、领军企业及投资界各方专家，共同探讨人工智能与类器官技术如何协同推动医药研发进入新一轮范式革命。

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监管破冰，类器官迎政策曙光

论坛期间，监管政策的演进成为热议焦点。近些年，随着美国《fda modernization act 2.0》的通过及欧盟类器官标准化计划的推进，全球监管环境正积极拥抱非动物实验模型。目前，国内监管政策在不断发展。2025版的《中国药典》首次将类器官纳入生物受试体，这为行业提供了新的思路和明确的指导方向。

这一背景下，类器官从实验室走向产业化的路径逐渐清晰。其在药物筛选、肿瘤精准治疗、毒性评价等环节已展现出显著优势。

多位与会专家表示，现如今的创新药正迎来一个技术标准和监管政策同时演进的关键窗口期。技术的突破和政策的引导，可能正在共同催生新药研发逻辑的根本性变革。然而，不可否认的是模型稳定性、标准化与伦理成本仍是当前挑战。因此，加快产学研协同推进，助力技术加速成熟与监管接轨，成为了创新药未来发展绕不开的“命题”。

ai赋能，解码中药“黑箱”走向精准医学

近些年，浙江大学药学院通过高内涵成像与人工智能分析，构建了目前全球最大的线粒体图像数据库之一。以王毅团队为代表的研究团队始终坚持“seeing is believing（眼见为实）”的理念，认为图像是表型筛选的重要依据，而ai技术则能从海量图像数据中挖掘出人类难以察觉的规律。

在主旨报告环节，王毅展示了其团队如何利用ai模型，通过分析线粒体的动态变化来预测中药化合物的作用靶点，并成功发现全新活性成分的案例。

更令人振奋的是，该技术已走出实验室，赋能产业创新。其ai驱动的皮肤损伤评价模型，助力国产化妆品品牌珀莱雅在国际峰会上斩获大奖，成为中国科研技术反哺产业升级的生动案例。

芯片革命，构建人体“微宇宙”

作为非动物实验的代表性平台，器官芯片在药物安全性评价方面的突破成为另一大亮点。耀速科技作为一家有着多个fda合作经验的科技企业，其团队开发的肝脏器官芯片模型，在预测药物肝毒性方面准确率高达约90%，显著优于传统动物模型。而这30%的提升，可以潜在帮耀速科技节省药物开发投入的巨大资源、时间和费用。

器官芯片的价值在于构建高度仿生的“人体微环境”。科学事务总监叶森解释道：“它的核心亮点是能够构建一条可以流动的血管通道，这在传统的静态细胞模型中是做不到的。这使得我们能够更真实地评价药物对血管屏障的影响等复杂生理过程。”

除了肝脏毒性，其在肺、肾、血脑屏障等器官模型中也展现出广泛应用潜力，并已成功应用于药企的毒性评估项目。

丹纳赫中国生命科学高级市场技术科学家冯超进一步补充了自动化与智能化在推动技术标准化中的关键作用。她介绍：凭借覆盖“样本-数据-决策”的全链条能力，丹纳赫正推动“类器官+ai”从概念探索迈向可重复、标准化的工业级新范式。

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作者：殷倩 编辑：拾

上观号作者：上海科技