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拜耳影像诊断展台,聚光灯的照射下,MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统的银白机身泛着温润的科技微光。屏幕上,造影剂注射曲线像时间的脉搏般平稳流转,精准度让人赞叹。这个从进博舞台走出的“宝宝”,用4年时光完成从“全球展品”到“中国智造”的精彩蜕变,成长路上皆是创新与坚守的印记。
故事要从2021年第四届进博会的“双向奔赴”说起。当时,这款具有全球先进技术的高压注射系统首次登上中国展台,核心亮点就是双活塞式推注技术。和传统依赖软管传输的蠕动泵不同,它依靠活塞交替工作,能把流速控制的误差压到极小,并解决软管用久老化后出现的精度不准问题。
展台前,全国多家三甲医院的放射科医生纷纷驻足细看。一位资深放射科专家的话,让拜耳团队一直记在心里:“CT增强检查时,造影剂注射准不准,直接影响到能不能看清病灶。这款设备的稳定性正是临床最需要的,但进口设备的售后响应太慢、供货要等好久,这事总让人惦记。”现场类似的反馈还有不少,医生们既认可设备的精准技术,又盼着能有本地化服务。这些期待,变成“进博宝宝”扎根中国的最初动力。
转折出现在2023年。拜耳影像诊断在华首个医疗器械生产厂房在北京启用,给“进博宝宝”的本土化之路打下坚实基础。
而真正的攻坚时刻是在2024年。北京市药监局把这款产品纳入项目制管理,开通高效审批绿色通道。作为三类医疗器械,高压注射系统的检验一点不含糊,要覆盖流速精度、压力控制、安全防护等多项指标,光模拟临床极端环境的稳定性测试,就需要反复验证。为了加快进度,检验团队采用“多线并行”方式,材料分析、性能测试、安全评估同步推进。与此同时,拜耳北京工厂的生产线也在紧锣密鼓地调试,从核心零部件的国产化适配,到生产流程的GMP标准认证,每个环节都做到精益求精。
今年6月,随着国产医疗器械注册证与GMP证书相继落地,承载期待的首台“中国智造”MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统宣布下线,标志着这款“进博宝宝”的本土化之路迈出关键一步。
如今再一次亮相进博会,这位成长型“宝宝”早已脱胎换骨。它搭载的个性化注射方案(P3T®)就像临床医生的“智能大脑”,基于药代动力学原理,只要输入患者体重、扫描部位、造影剂浓度这些参数,片刻间就能自动生成最优的注射方案。
在展台的模拟演示中,工作人员输入一位肥胖患者的胸部CT增强检查参数,系统马上算出“先快后慢”的注射曲线,刚好匹配患者的血液循环特点。现场技师介绍:“以前全靠技师的经验判断,不同人操作,影像质量可能不一样。现在有了智能方案,就算是新手也能做到精准注射。”
值得一提的是,设备还融入Certegra®智能信息管理平台,能让高压注射系统无缝接入放射科的数字化流程。检查数据实时同步,造影剂用了多少、注射花了多长时间等信息,全程都能追溯,为医院构建精准诊疗体系提供有力支持。
展台一侧的成长时间轴,清晰记录着这段蜕变之旅:2021年进博首秀崭露头角,2023年本土厂房奠基启航,2024年开启审批绿色通道,2025年国产化落地获批……拜耳影像诊断业务部中国区负责人表示,这款“进博宝宝”的成长,是其“在中国,为中国”承诺的生动践行。“我们用4年时间证明,开放的平台能孕育出创新的果实,深耕本土化才能带来更好服务。”





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