格隆汇1月9日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告，中国国家药品监督管理局已正式受理KN035(恩沃利单抗注射液)(商标名：恩维达®)联合吉西他滨和奥沙利铂("GEMOX")方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌("BTC")的新药上市申请("NDA")。

此次受理基于III期临床试验(KN035-CN-005)的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线BTC患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验。试验旨在评估KN035联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性。

KN035(恩沃利单抗注射液)是重组人源化抗程序性死亡配体1("PD-L1")单域抗体Fc融合蛋白，由本公司自主研发，2016年起与思路迪(北京)医药科技有限公司("思路迪医药")合作开发。于2020年3月30日，公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司("江苏康宁杰瑞")、江苏先声药业有限公司("江苏先声"，为先声药业集团有限公司(其股份于联交所上市，股份代号：2096)的附属公司)及思路迪医药订立一份合作协议。根据先声协议，江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

于2024年1月，公司与思路迪医药及Glenmark Specialty S.A.("Glenmark")订立许可协议，据此思路迪医药与本集团同意向Glenmark授予KN035肿瘤适应症的独家许可及再授权，以(其中包括)在印度、亚太区(新加坡、泰国及马来西亚除外)、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲在肿瘤所有使用领域开发及商业化KN035。

此外，其作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获得国家药监局批准上市用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定("MSI-H")或错配修复基因缺陷型("dMMR")的成人晚期实体瘤患者的治疗。