本报记者郭怡琳 于娜 北京报道

2026年开年，脑机接口领域开了一场高规格的“开年大秀”，一边是资本用真金白银投下信任票：头部企业强脑科技完成约20亿元大额融资，创下全球非侵入式脑机接口领域第二大融资纪录。另一边，国家层面的战略布局蹄疾步稳：北京、广东、天津、江西等省市竞相将脑机接口写入政府工作报告。这个曾经只存在于科幻电影中的概念，正迎来从“实验室奇技”到“产业爆发”的黎明。

海南省人民医院的康复训练室里，11岁的M同学在助行器支撑下，正尝试着迈出一步，又一步。通过手术电极精准植入少年脊髓硬膜外侧，科学家们通过打通脑与脊髓之间断裂的通信链路，使微电流绕过受损的神经，下肢肌电信号的波纹在监护仪上跳动。

2024年3月，突遭横祸的少年M被诊断为ASIA A级脊髓损伤。历经半年术前康复，勉强恢复至B级，彼时外界一度预言他可能终生与轮椅为伴。8个月后在无影灯下，M同学历经一场融合脑接机口、脊髓刺激与外骨骼技术的康复冒险。现如今，他的主管康复医生范倩倩告诉《华夏时报》记者，术后一年评估，患儿已恢复至ASIA D级，可以使用助行器行走，并在2025年9月重返校园。

脑机接口与神经调控（脊髓电刺激）技术加持下，断裂的神经信号被重新搭建，这背后一场涉及医学伦理、产业路径、政策监管的复杂博弈徐徐展开。台前，科学家、医生与患者共同谱写奇迹；幕后，企业、资本、政策同场竞速。

海南训练室的远征

2024年3月，一场意外改变了海南少年M同学的人生轨迹。

从高处坠落后，他的胸12椎体压缩性骨折，腰1椎体错位压迫脊髓，腰部以下感觉与运动功能完全丧失，大小便功能障碍，脊髓损伤评级达到最严重的ASIA A级。

“经过半年的多方治疗，双下肢截瘫症状始终未见明显改善，康复进入了平台期。”M同学的主治医生回忆道。家属几乎尝试了所有传统康复手段，直到听说海南大学、北京天坛医院与海口市人民医院正在合作开展一项新疗法。“脊髓电刺激+外骨骼”的创新方案，成为打破僵局的希望。

2024年11月，由北京天坛医院韩小弟主任团队主导手术，在海口市人民医院为M同学实施了硬脊膜外电极植入。海南大学脑机芯片神经工程团队提供了关键的神经调控技术支持与量化评估系统。

“电刺激产生的肌电信号伪迹往往会对刺激参数和位点的调节造成严重干扰。”海南大学生物医学工程学院副教授梁丰研解释。他的团队研发的EMG自适应滤波算法，能像“透视眼”般精准剥离伪迹，还原真实肌电信号，确保电极植入的精准度。

术后，团队为M同学量身定制方案：硬脊膜外电刺激促进肌肉激活的同时，外骨骼设备提供物理及动觉反馈，辅助运动训练。量化评估系统取代了传统粗糙的量表，肌电信号、步态轨迹、关节角度等数据实时显示着微小却持续的进步。

截至2025年6月，M同学的恢复超出了预期：从ASIA A级恢复到D级，双侧下肢肌力、运动、感觉均有显著提升，步速提高，步态改善。2025年9月，他已重返中学校园。

“海南大学团队给了我们家属莫大的安慰和支持，希望他们能更快地研发出临床治疗设备，为广大病患减轻痛楚。”M同学的家属说。这个案例迅速在业内传开，它不仅是一个成功的临床实践，更标志着中国在神经调控这一前沿赛道上，找到了从实验室通向病床的可行路径。

技术路线的交汇

事实上，上述的脑机接口技术脱胎于脑机接口与神经调控（脊髓电刺激）。在国内较早开始脑机接口研究的宋云教授（化名）告诉《华夏时报》记者，2008年，当大多数人还不了解机器学习时，她已将其引入教学。

她的经历映射了中国脑机接口研究的早期探索。过去十多年里，脑电信号研究始终是“冷板凳”，最初申报国家自然科学基金时，甚至被专家质疑“数据无法采集”。到2012年，她使用淘宝上淘来的一辆小车，开发了国内较早的脑控无人车系统。

真正的转折点出现在2016年。那一年，中国提出“脑科学与类脑研究”重大科技项目，采取“一体两翼”布局。几乎同时，国际舞台上，巴西世界杯开幕式上，一名穿着外骨骼的瘫痪少年开出第一脚球，掀起了全球对脑机接口康复应用的热潮。

而脊髓电刺激（SCS）的历史则更为久远。20世纪60年代，这项技术已用于治疗慢性疼痛。但直到2010年后，瑞士洛桑联邦理工学院Grégoire Courtine团队的一系列研究，才真正揭示了SCS对脊髓损伤康复的潜力。他们先后在鼠、猴模型上验证，特定模式的电刺激能激活脊髓损伤平面以下的神经回路，辅助运动功能恢复。

两条技术河流的交汇点出现在2023年。Courtine团队在《自然》杂志上发表了世界首个人类脑机接口研究成果。一名因骑行事故瘫痪十年的患者，通过植入大脑运动皮层的电极采集意图信号，无线控制植入脊髓的刺激器，实现了站立、行走甚至上下楼梯。

“2023年瑞士团队在《自然》上发表了世界首个脑机接口的患者。我们目前想在电极、刺激器、算法等各部分都进行提高。”梁丰研坦言，这项突破给全球研究者指明了方向，也设定了竞技的标杆。

在中国，临床需求推动着产学研的融合。天坛医院自2020年起开展脊髓电刺激治疗脊髓损伤，已积累上百例患者数据。“因为进口设备费用高昂，国内研究尚不完善，脊髓损伤患者往往会将神经调控技术作为‘最后一次尝试’。”梁丰研说。

正是这种“最后一搏”的迫切需求，催生了中国的“脑机接口”探索。2023年，工信部面向人形机器人、脑机接口等4个重点方向启动了未来产业创新任务“揭榜挂帅”工作。2024年，由天坛医院牵头，海南大学、瑞神安医疗共同申报的项目最终成功入围。

技术、临床与产业的挑战

一项技术从实验室走向临床，面临着一场多维度、多层次的复杂博弈。这场博弈首先体现在技术路径的选择上。

“对脑机接口而言，非侵入式和侵入式各有优缺点。”梁丰研分析道。他所在的团队主攻侵入式脑机接口，但在最近引起关注的“人控猴”概念验证实验中，却选择了非侵入式的脑电（EEG）传感器。

这项研究中，研究人员通过放置在额头上的EEG传感器采集“人脑信号”，让学生通过静止、向左看、向右看等动作产生不同的信号特征，经过滤和解码后，无线控制麻醉猕猴体内的脊髓刺激器，实现对其下肢单关节运动的调控。“这是一个简单的概念验证。”梁丰研强调，“下一步我们也会寻找合适的脊髓损伤患者，将这项技术用于临床。”

瑞神安医疗首席技术官徐文文则提供了产业视角的精确数据：“目前在行业内无创脑机的解码准确率能做到60%—70%已经算不错了，基本上只能实现运动的起始；侵入式的话准确率高一些，能到80%—90%。”

准确率与安全性构成了技术天平的两端。非侵入式安全但信号“嘈杂”，侵入式信号“纯净”却需承担手术风险。这种权衡直接关系到产品的临床定位与监管分类。

博弈的第二个层面是临床目标的设定。这背后是哲学理念的差异：是追求功能的“替代”，还是功能的“重建”？

徐文文明确表达了瑞神安的理念：“我们希望能够提供一种更好的康复范式，通过康复方式的创新来提高患者在整个康复过程的参与度，帮助神经系统更快的实现功能重塑，让患者恢复自身的运动功能，而不是把这个人改造成机器人。”

这种理念体现在他们对康复路径的设计上：早期通过复制标准步态模型开展时空序列刺激，在激活神经通路的同时建立多维感知输入，提升患者参与感，经过重复的模拟步态训练让患者恢复脊髓上的控制能力，自主实现迈步、行走。

“截瘫患者通过创新的康复训练，重新学习一次行走过程，通过神经重塑恢复脊髓上的控制，那么他就可以自主的实现站立、迈步、行走等这样的动作。”徐文文描述的理想终点，是神经系统的自我修复与代偿，而非终身依赖外部控制。

梁丰研团队的临床实践则展现了另一种现实考量。他们发现，脊髓电刺激对患者感觉平面、二便功能、肌张力的改善率较高，但对肌力改善率相对较低。

这促使他们探索脊髓电刺激+康复训练的联合方案：“我们在论文最后提到了本技术有一个问题是需要较大的电流……他们也能通过长期开脊髓电刺激，结合康复训练，对下肢的肌肉和感觉功能有康复作用。”

博弈的第三个层面在于产业生态的竞合。脑机接口产业链条长，涉及芯片设计、电极制造、设备集成、算法开发、临床验证、手术实施、康复管理等多个环节，任何单一机构都难以通吃。

在工信部“揭榜挂帅”项目中，形成了明确的分工：天坛医院主导临床研究与算法设计，瑞神安负责研发植入式神经调控设备，海南大学负责前沿技术探索与验证。

“我们是一个研发和生产三类有源植入式医疗器械的创新型企业，所以我们擅长做植入类神经调控产品。”徐文文说。瑞神安医疗的脊髓刺激器已于2022年8月获得医疗器械注册证，为临床研究提供了硬件基础。

而海南大学团队则聚焦于更底层的“卡脖子”技术。团队负责人殷明教授带领团队自主研发了三款核心芯片，在神经信号采集精度、调控自由度及无线传输效率等关键指标上达到国际顶尖水平。

“自研植入式脑机接口专用芯片，并真正将其应用于临床医疗器械产品，需要经过质量检测、伦理许可、临床试验等流程，周期需要至少5年以上。”梁丰研解释。为加速进程，团队采取“双路径研发”：一路径攻坚核心芯片，另一路径从现有脊髓电刺激临床着手，积累数据、开发算法，打通从硬件研发到临床应用的关键“隧道”。

约束中寻找最优解

理想的技术蓝图，终需在复杂的临床现实中进行校验与修正。脑机接口的临床博弈，最激烈的部分正发生在这里。

首要挑战来自患者群体的高度异质性。“脊髓损伤很难，每个患者情况都不一样，需求也不一样。”梁丰研坦言。脊髓损伤的位置、程度、时间、病因、年龄、并发症，乃至患者的心理状态和家庭支持系统，共同构成了千差万别的临床图景。

理论上，“条件允许的脊髓损伤患者，尤其是ASIA B、C级的患者，都可以尝试。”梁丰研说。AISA分级代表了脊髓损伤的严重程度，从完全性损伤的A级到功能正常的E级。

对于高位颈髓损伤导致四肢瘫痪的患者，电极可植入颈段脊髓；对于胸腰段损伤导致下肢瘫痪的患者，电极则植入腰骶段脊髓。但理论上的适应症，需面对个体化的现实。

M同学的案例具有特殊性：年龄小，神经可塑性强；损伤位置相对靠下；家庭支持力度大，能坚持每日康复训练。这些因素共同促成了良好的预后。

另一个现实约束是现有技术的局限性。当前的脊髓刺激电极大多是为治疗疼痛设计的，通道数有限，空间分辨率不足。“我们认为当前脊髓电刺激的电极需要为脊髓损伤患者功能重建来进行优化，如通道数更多。”梁丰研指出。更多通道意味着能激发更精细的时空刺激模式，更接近自然运动的神经编码。

信号解码的瓶颈同样突出。即使采用侵入式脑机接口，目前能稳定识别的运动意图类别仍然有限。“据我们了解，运动意图解码能够做到九个分类的已经非常了不起了。”徐文文表示。所谓的脑控赛车等演示，多属于“初级的控制”，技术含量并不高。

这决定了现阶段脑机接口能实现的运动控制，主要集中在粗大动作的起始与停止，如迈步、站立，而非手指、脚踝等关节的精细操控。

成本是横亘在技术与普及之间的巨大鸿沟。进口脊髓刺激设备费用昂贵，整个治疗方案费用可达数十万元。“当前脊髓电刺激疗法费用仍然是门槛，”梁丰研目光坚定，“我们正联合国内企业攻关，希望让二三十万的治疗成本成为历史。”自主研发芯片与设备，是降低成本的唯一路径。

最深刻的博弈，或许发生在疗效期望的管理上。脑机接口并非“神奇治愈”，而是一个促进神经修复与功能代偿的工具。徐文文分享了他们的观察：早期治疗效果显著的病例，与效果不理想的病例并存。“因为可能早期的方案并没有那么成熟。”随着方案优化和对患者筛选理解的加深，疗效的稳定性在逐步提升。

梁丰研团队联合天坛医院发表的国内首个较大样本量回顾性研究显示，接受脊髓电刺激手术的脊髓损伤患者，大多数在感觉、肌张力方面有改善，但肌力改善的人数相对较少。

这促使研究者保持审慎乐观：“脊髓损伤康复是一个漫长的过程，是攻坚战、持久战，需要多科室医生、生物医学工程师、设备厂家以及患者家属共同的坚持和努力。”

技术分野的定义之争

当技术走出实验室，进入人体应用的领域，监管框架便成为决定其发展轨迹的关键力量。在这场博弈中，政策标准的制定有时甚至先于技术的成熟。

2024年下半年，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心连续发布了两份关键文件：《脑机接口医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》和《植入式脑机接口医疗器械技术审评要点（2024版）》。

这些文件旨在为脑机接口类医疗器械的注册申报提供明确路径，但其中对“脑机接口”的严格定义，却在业内引发了讨论。

“标准里面对于脑机接口的定义是非常明确的，需要通过获取患者的中枢信号进行解码。”徐文文指出。所谓中枢信号，特指来自大脑皮层或深部脑区的电生理信号。

而在海南大学的“人控猴”实验中，以及许多面向残疾人的通信与控制系统中，广泛使用的是眼电信号——通过检测眼球运动或眨眼产生的电信号。

“严格意义上来说，眼电本身不是中枢信号……但是它是一个非常明确的能够反映患者意图的信号。”徐文文解释。

这种信号采集方式无需开颅，安全性高，在渐冻症等患者的沟通辅助中已有成熟应用。但在新的监管框架下，它可能被排除在“脑机接口医疗器械”的范围之外。

“这个是脑机接口标准定义不太合理的一个地方。”徐文文坦言，“可能未来几年之内都不太会去调整标准的定义。”

定义之争背后，是监管审慎与技术创新的平衡。过于宽泛的定义可能无法确保产品的安全有效性；过于严格的定义则可能将一些有价值的创新路径挡在门外。

对于侵入式脑机接口，监管挑战更为严峻。它结合了两类高风险的三类医疗器械：植入式脑机接口和植入式脊髓刺激器。

“走向商业化最大的成本是医疗设备的型检、注册临床实验和获得医疗许可证，需要数千万的资金。”梁丰研预估。

此外，脑机接口涉及人类意图的解码与对外部设备的控制，触及了神经隐私、自主意志、身份认同等伦理深水区。监管机构必须权衡其巨大临床益处与潜在的哲学和社会风险。

从炫技走向普惠

尽管面临挑战，但政策面的总体风向是积极扶持。

2024年初国家层面对于未来产业的前瞻布局，其中脑机接口被明确列为重点发展方向之一。宋云深切感受到，一种变化正在发生。“我们做了这么多年终于熬出来了，还迎来了风口。”

监管的完善与产业的成熟是一个相互塑造的过程。中国正在探索一条既确保安全，又鼓励创新的监管路径，这场博弈的结果，将深刻影响全球脑机接口产业的格局。

站在2026年的节点展望，脑机接口领域正处在一个关键的历史窗口期。多位受访专家不约而同地将2027年至2030年视为技术突破与产业爆发的临界点。

在宋云看来，脑机接口的商业化到2027年有望实现突破，“因为已经有了很好的积累，现在就已经到了产业化这个节点上了。”她正准备将过去这些年的技术积累进行公司化运作，推动应用场景落地。

一个清晰的技术—产业联动图景正展现在眼前：首先是助老助残、精神疾病诊疗、特殊环境作业等明确需求场景实现突破；随后是安全驾驶培训、儿童教育、心理健康监测等更广泛领域拓展；最终形成一个与人工智能、机器人、物联网深度融合的新兴产业生态。

技术层面的融合趋势已然显现。人工智能的深度学习算法，正极大地提升神经信号解码的精度与效率。

与此同时，对脑科学原理的深入理解，将反哺下一代人工智能算法的革新；而强大的人工智能工具，又能加速解析海量的神经数据。两者正形成相辅相成的飞轮效应。

在临床层面，未来的脑机接口将不再是简单的“控制”或“刺激”，而是一个双向闭环的神经调控系统。此外，电极技术的革新将是下一个突破点。更高密度、更柔韧、生物相容性更好的电极，能减少组织损伤，提供更精准的刺激空间分辨率，并实现长期稳定的信号记录。无线化与微型化是另一条演进主线。完全植入、无线充电、蓝牙传输的设备将提高患者生活便利性，减少感染风险，为终身使用奠定基础。

成本下降是技术普及的前提。梁丰研团队与国内企业联合攻关的目标，正是将目前二三十万元的治疗费用大幅降低。规模化生产、国产芯片替代、治疗流程标准化，是降低成本的三大杠杆。

或许最具深远影响的是，脑机接口技术可能带来的治疗范式革命。它不仅仅是一种功能替代装置，更可能成为一种强大的神经康复与修复工具。尤其是残疾人的辅助设备，其中有部分是需要脑参与的，更是脑机接口完全大有可为的一个方向。

持续、精准、与意图同步的神经刺激，结合主动康复训练，有可能促进脊髓损伤区域的神经可塑性变化，甚至唤醒静息的神经环路，实现一定程度的功能重建。这将使治疗目标从“替代瘫痪”转向“减轻甚至逆转瘫痪”。

博弈的最终章是应用场景将从“炫技”走向“普惠”。 最初的突破性案例必然聚焦于严重瘫痪患者的功能重建，但技术的成本下降和可靠性提升后，其应用可能扩展到更广泛的神经系统疾病康复，如卒中后遗症、帕金森病步态障碍等，以及安全驾驶培训、精神疾病干预等潜在方向。然而，真正的普及离不开 “支付模式”的博弈——医保能否覆盖？商业保险如何设计？个人自付比例多高？这决定了技术能否惠及普通患者，而非仅限于少数人。

到2030年，我们或许将看到：脊髓损伤患者在脑机接口辅助下，不仅能行走，还能感知地面的质地与坡度；外骨骼变得更加轻便、智能，融入日常衣着；治疗成本降低到医保可覆盖的范围，惠及更广泛的患者群体。

脑机接口的棋盘上，棋子是技术、资本与政策，而对弈的双手，终将紧握。这盘棋的输赢，不由单一的算法精度或商业报表定义，而将由无数个像海南少年这样的生命丈量。当11岁的少年重新迈开步伐，他脚下的不仅是康复之路，更是一条中国脑机接口产业从跟跑到并跑，最终在解决人类重大健康挑战中贡献独特智慧的希望之路。

责任编辑：姜雨晴主编：陈岩鹏