格隆汇2月12日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意HLX15-SC(即重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该药品的相关临床研究。

HLX15(即重组抗CD38全人单克隆抗体)是集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，包括皮下注射剂型HLX15-SC和静脉注射剂型HLX15-IV，拟用于多发性骨髓瘤(MM)等治疗。2024年6月，在中国男性健康受试者中开展的HLX15-IVⅠ期临床研究已完成。截至2026年1月，集团现阶段针对HLX15的累计研发投入约为人民币19,153万元(未经审计)。

截至本公告日期(即2026年2月12日)，于全球范围内已上市的达雷妥尤单抗制剂有DARZALEX和DARZALEXFASPRO。根据IQVIAMIDAS1最新数据，2024年，达雷妥尤单抗制剂于全球范围的销售额约128.82亿美元。