格隆汇2月25日丨华兰生物(002007.SZ)公布，2026 年2月25日，华兰生物工程股份有限公司参股公司华兰安康生物股份有限公司（原名：华兰基因工程有限公司，以下简称“华兰安康”）收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00498）。

华兰安康研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品（商品名：可瑞达®，Keytruda®）由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的PD-1 抑制剂之一，已在全球范围内获批用于包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内的数十个重要肿瘤适应症，临床价值得到广泛认可。

帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体。PD-1 是免疫T细胞表面的一种关键免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过激活PD-1通路抑制T细胞的免疫活性，从而实现免疫逃逸。帕博利珠单抗通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2 的结合，恢复T细胞的肿瘤杀伤功能，增强人体免疫系统对抗肿瘤的能力。该药物作为免疫检查点抑制剂，已成为多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案之一，革新了肿瘤治疗格局。

目前国内除原研外，暂未有类似药获批上市。

本次帕博利珠单抗注射液临床试验获批，标志着药物可正式开展对应临床研究，进一步验证安全性与有效性，为后续注册上市奠定基础，同时丰富公司产品管线，优化产品结构。