格隆汇3月9日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，注射用HLX316(靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白)("HLX316")在晚期/转移性实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

HLX316是公司利用靶向B7-H3的仅含重链的抗体可变区(VHH)与于2024年5月自Palleon Pharmaceuticals Inc.(「Palleon」)许可引进的唾液酸酶双功能融合蛋白融合创造的唾液酸酶Fc融合蛋白，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。HLX316是一种新型、首创、靶向B7-H3的唾液酸酶异源二聚体，包含以下结构：(1)经工程改造的人唾液酸酶Neu2(与野生型Neu2相比，其稳定性和可生产性更高)，其与人IgG1 Fc区融合；(2)可与人B7-H3特异性结合的仅含重链的抗体可变区(VHH)，其与人IgG1 Fc区融合。HLX316靶向表达B7-H3的肿瘤，通过酶促裂解免疫抑制性唾液酸聚糖发挥免疫检查点阻断作用，并在不引发全身免疫激活的情况下增强抗肿瘤免疫应答。临床前研究表明，HLX316对体外肿瘤细胞表现出强效的抗原定向去唾液酸化作用，对人源化小鼠模型表现出肿瘤生长抑制作用，对晚期实体瘤有潜在的治疗作用。