2026年3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”获得中国国家药监局批准上市，成为全球首个拿到注册证的侵入式脑机接口医疗器械。

消息一出，各大媒体纷纷惊呼“科幻照进现实”，而博睿康创始人、董事长胥红来反而显得异常低调。在一年前接受澎湃科技采访时，他说自己并不希望让企业成为聚光灯下的主角。

“现在媒体和大众对这件事的理解跟宣传，很多时候已经超过它正常的状况。”他说，“我们的风格实际上是不希望太吸引眼球，而是把自己的事情做好。”

在那次采访中，胥红来没有提到“人机共生”“人类增强”等马斯克常说的脑机接口“宏大叙事”。相反，他讲述了博睿康是如何一步步从清华大学实验室走出来，从高校科研到国产设备攻关，从企业落地到产品拿证，从非侵入式到侵入式脑机接口产品研发，从常州到上海。

作为一家团队和技术都是本土孕育出来的公司，博睿康的成长故事背后几乎可以算得上是一整个中国脑机接口技术与产业发展史的缩影。在胥红来的讲述中，这些故事的主角们被这样一种心态驱使着：不愿意受制于人，不押注一蹴而就，不轻易拔高预期，通过把系统做稳定、把产品做出来、把临床走通，让前沿技术落地。

从清华实验室出发

胥红来2001年进入清华大学生物医学工程系，2004年进入脑机接口研究组。

脑机接口的基本原理是通过脑电帽、侵入式电极等设备采集脑电信号，通过计算机对这些信号分析解码，用以控制光标、机械手等外部设备。彼时，清华大学教授高上凯、高小榕等人是国内较早开始脑机接口研究的团队。按照高小榕在一次公开讲座中的回顾，中国团队在上世纪90年代末就已进入这一领域，而清华是其中最早的一批探索者之一。

在那个年代，脑机接口远不是今天的热门词。从1973年雅克·维达尔提出“脑机接口”（Brain-Computer Interface）概念，到上世纪90年代之前，这个领域长期处于低速前进状态。直到90年代中后期，随着计算机技术和神经科学的发展，国际上才出现多个独立团队重新探索脑机接口技术并取得成果。

1999年，清华大学团队开发了一种能够用于控制光标移动的脑机接口系统，于国际期刊发表。高小榕曾介绍，该成果来自1995年的一个项目，用脑电监测系统分辨在离心机中训练的宇航员是否清醒，从而控制机器的开启与关闭。这也是中国第一个脑机接口实验。

胥红来记得，刚进大学时，实验条件“比较原始”，设备远不如今天发达。为了做实验，高小榕甚至剃了光头，方便自己反复做受试者。“我们老开玩笑，小高（高小榕）老师属于信号发生器，脑电信号比正常人要强，所以他经常要做受试。”他说。

在中国脑机接口研究早期，研究者不仅需要凡事亲力亲为，更重要的是缺乏好用且能自主掌握的实验设备。

2005年，胥红来所在的研究组在国际脑机接口数据比赛中拔得头筹，但“核心的信号采集模块、采集设备全是进口的，数据标准、算法的平台都是别人的，相当于手机的硬件、操作系统都是别人的。”胥红来说，“那时候大家常常只能拿别人采集好的数据做一些数据分析。”

采购国外的设备不仅昂贵，别人还可能不卖。他记得，2004年前后，“大高（高上凯）老师想买国外一台新出的无线脑电采集设备，结果对方直接拒绝，理由一是怕帮助中国科研，二是认为中国人会山寨他们的技术……这给高老师气得够呛，说不行我们自己弄一个吧。”

在胥红来眼中，正是这些不那么“高大上”的理由促成了大家自主研发脑机接口的决心。但在当时，国内相关元器件产业还达不到技术要求，自主开发脑电采集设备还是显得很遥远。“我们做的与进口设备差距太大，在特别理想的环境中才能采到好的信号，旁边说话声音大一点，就不能用了。”

2005年，胥红来继续硕士学业。后来，他们的一套脑机接口设备上了新闻联播，让这个技术在当时一度成为热点。

国家自然科学基金委决定在全国范围内召集脑机接口科研团队搞比赛。胥红来说，当时有人写信给他的导师，里面问到：“所有参赛者的研究都是用进口设备，那是不是意味着国家给你们100万经费，六七十万都是用来买设备的？这样的比赛下一步能干什么？在顶级期刊上发表文章，还是对产业化有帮助？”

独辟蹊径

2006年，即将硕士毕业的胥红来已经拿到了某医疗器械大厂的Offer，在准备去上班之前找他的另一名导师洪波聊了聊。

“他说，你现在去不就是当个螺丝钉吗？你是不是可以创业？现在实验室脑机接口做得这么热，新闻联播你也上了，应该想想怎么把技术落地、产业化。你应该读博士，继续搞明白。”胥红来回忆道。

脑机接口的研究主要有两个方向，其一是作为脑科学研究的手段，用来收集数据、分析科学问题。其二是研究这个工具本身，建造系统平台、提升性能和工程化水平。如果要在第二条路上继续研究，就意味着要进入自主研发脑机接口设备的无人之境。

胥红来找到高上凯教授，表明了想要继续读博然后创业的想法。“她告诉我，之前有学生尝试过，但都没有成功。”胥红来说，“但老师也说，不管这件事有多难，外国人都做得出来，说明这个事是可以完成的。”

就这样，胥红来开始漫长的研究过程。读博期间，导师们给了胥红来充分的经费支持和研究自由，也没有给他很大的毕业压力，让他自由探索。

“在导师们的支持下，我才敢于去创新。”胥红来说。他和导师提出，要放弃国外成熟的模拟技术路线，直接转向脑机接口的“全数字化”方案。

脑电信号本身是一种连续变化的模拟信号，采集之后通过线缆直接传输到外置的放大器、滤波器和模数转换器中转化程数字信号，这就是之前的几十年间广泛使用的模拟技术路线。而数字化路线中，模数转换过程在脑电帽等采集设备上完成，直接输出数字信号。

虽然数字化路线可以摆脱庞大的滤波器等后端设备，但难点之一在于前端芯片产生的噪声容易与微弱的头皮脑电信号产生干扰。虽然这条路线现在已经是侵入式与非侵入式脑机接口的主流，但在当时，全数字化在心电领域刚有苗头，在信号弱千百倍的脑电领域，几乎无人尝试。

为了研发出能用的技术，胥红来从零开始，做了很多探索。“造各种检测设备，买各种精密仪器，找测量的方法。”他说，“那时候的师兄弟最怕看见我，因为我可能拉着他做实验，但学生做的实验设备可能漏电，我有个师弟就被我电了一次。”

这是一项跨学科的系统工程。“系统参数很多，信号采集的参数也很多。要对它有整体的理解，让系统性能达到最优，不能只优化某一个东西。”胥红来说。

从结果来看，这条路线几乎定义了博睿康最早的技术底盘，决定了这家公司后续在侵入式和半侵入式脑机接口上的共同底层能力：低噪声采集、抗干扰、强调系统性能。后来，当马斯克的Neuralink等公司强调其侵入式产品的电极上千通道数量时，博睿康凭借8通道的整体系统能力，率先进入真实医疗场景。

第一台原型机

“这件事尝试了99次，总有一次是成功的。”胥红来说。

2011年前后，胥红来已经看到产品化可行性。2012年，他博士毕业，带着技术方案和博睿康的核心团队，拿着创业课程中得到的100万元天使投资，告别清华园，来到江苏常州。

“我觉得我们最终是制造业，常州当时在供应链方面有各种支持。我自己又是江苏人，所以还是回家乡。”胥红来回忆当初的选择，“作为一个刚毕业的博士，也没有什么能力跟地方政府谈落地条件和政策，现在的政策相对来说更开放和清晰了。”

最初的博睿康只有寥寥数人，包括胥红来和他的妻子，以及同实验室的一位工程师。随后胥红来在当地又招了几个人，甚至把小学同学、初中同学、高中同学都“忽悠”过来。

“我们已经不是学生了，逼着自己，要对公司的那几号人负责，让自己活下去。”胥红来说，远离校园科研环境的情况下，反而迫使自己在一条技术路径上“走到头”，动员一切资源来让产品落地。

2015年前后，博睿康团队拿出了第一代可用的产品样机，并找到医院专家进行盲测。“专家说，虽然那个东西看起来像山寨的，但是信号还不错，跟进口的产品是可比的。”胥红来说，当时医生对国产脑电信号采集设备最大的诟病就是信号做了太多处理而不真实，或者在有噪声的环境中无法工作。

“我们经受住了考验。”他说。

凭借这台样机，博睿康获得了天使轮1500万元的融资。与今日脑机接口的火热不同，那时候的资本市场还是持怀疑态度。“我们在常州那几年，见各种投资人，很多都觉得我们是骗人的。不少人说，打着清华招牌骗人的我见多了，你这东西听着就很扯。”胥红来说，“我们是被打击过来的。有个公司曾经要用800万元收购我们，当时也心动了。”

胥红来说，公司拿到融资后一度“特别兴奋”，场地、拿证、各类事务快速铺开，结果不到一年，资金链就出了问题。“下个月工资发不出来了，得跟家里借钱。”

这段经历塑造了博睿康后来的经营风格。即便到2019年，赛道升温、资本相继进入之后，博睿康也没有激进扩张、高薪挖人、同时铺开很多条业务线，而是始终维持一种相对克制的节奏，“没有什么热就搞什么”。

“我们的风格是先想这个技术在短期内，怎么能给产品带来价值，然后再‘小步快跑’。”胥红来说。在接下来的几年中，博睿康先进入他们更为熟悉的科研设备市场，再进入医疗领域，通过国产替代，在最挑剔的用户群体中打磨产品，建立口碑。

“国外产品很强势，很成熟，客户对你的要求很高，也不缺钱，不会因为国产便宜就来买你的。”胥红来说，“我们比较擅长啃技术问题，把产品做出来。营销体系不是我擅长的，但是我们先去学华为，产品服务跟上，跑得勤一点，有问题马上解决。我们没有想一炮而红。”

这条路虽然慢，但每一步都走得扎实。当2019年博睿康完成A轮6000万融资时，其非侵入式脑电产品已经在中国科研市场站稳脚跟。这为他们向侵入式脑机接口领域进军，提供了宝贵的资金和团队经验。

从非侵入式到侵入式

2019年，当马斯克的Neuralink高调发布脑机接口系统，引发全球热议。博睿康此时做出了一个关键决策：启动侵入式脑机接口研发。

胥红来说，Neuralink或许引发了资本市场的兴趣，但博睿康的选择并非跟风。“在这之前，我们实验室已经跟很多医院合作，采集各种数据，思考医疗应用落地是什么。”他说，“以后如果要提高脑机接口的通讯速率，肯定是要做植入的，采集颅内的信号。”

当时的科研界对于侵入式脑机接口还比较保守。“这不是高校能干的。不说技术，先得保证安全性，这关乎一整个质量体系。”胥红来说，“老师曾对我们说，等把无创做好，有完整的工程师团队和完善的公司管理，能找到很强的供应链，最后有足够的钱，再考虑做植入。”

尽管如此，国内学界也并非一味等待这些条件的实现。“像洪波老师已经在实验室做了很多技术预演，与医院合作，探索这个技术的设计、边际条件和路径。”

完成A轮融资后，胥红来认为这些条件已经初步成熟。他们选择的技术路径再次体现了其务实风格：没有直接挑战最激进、最受瞩目的全植入式柔性电极方案（如Neuralink所采用的），而是选择了先挑战“半侵入式”路线——将电极置于硬膜外，而非插入脑组织内部。

“从做医疗器械的角度来说，我不认为（某些激进方案）是一个特别理想的医疗器械的产品。”胥红来分析道，全植入式电极面临组织包裹导致信号衰减、位置漂移、长期稳定性等巨大挑战，且工艺复杂、成本高昂、验证周期漫长。而半侵入式方案虽然信号分辨率不如前者，但借助他们在无创领域积累的强大信号处理算法，足以满足许多临床需求，且安全性更高、手术更成熟、成本更可控。

这个决策背后是一个“产学医研”的协同体系。洪波教授团队继续提供前沿学术指导，临床医生从治疗需求和手术安全角度提出约束，公司工程师团队则负责将想法工程化、产品化。“最后决定这件事情成败的，公司可能占1/3，学校占1/3，医生也要占1/3。”胥红来说。

在产品设计上，他们参照了一些类似的成熟技术，如人工耳蜗，让神经外科医生一看就能想到熟悉的手术术式。电极材料、外壳材质等等选用最成熟的技术路径，交由专业团队完成设计，一切以系统的可靠性、安全性和可制造性为优先。

2021年前后，博睿康拿到B轮过亿元融资，决定把子公司建在上海。“侵入式路线跟原来做的非侵入式不太一样，对人才、产业链乃至营商环境的要求又高一个层级。”胥红来说。“在上海，我们可以找最专业的工程师和供应链，把整个团队搭建起来。”

“我们所在的园区，旁边就是上海医疗器械检验院，它是全国做植入式医疗器械检验最厉害的。”他说，“这个东西没有同类产品，那就得一起讨论检测标准。所以我们经常讨论磨合，而且都是邻居，能够增强信任。”

热潮内外

2023年10月，博睿康在首都医科大学宣武医院完成了第一例侵入式脑机接口手术，引发社会关注。“这时候大家开始注意到我们。”胥红来说。

在随后的一两年中，侵入式脑机接口技术逐渐成为“显学”。原先在电极材料、解码算法等相关领域默默耕耘的研发者带着他们的公司走上前台，不少在国外前沿实验室做研究的学者带着技术回国。一时间，各种技术路线百花齐放，临床试验、企业融资的消息不断传来。

看到了新的经济增长点，各级政府纷纷出台政策，为脑机接口产业的发展提供支持和指导，加速商业落地。2024年，博睿康的半侵入式脑机接口产品“NEO”系统进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。2025年5月，NEO在政府协调下启动全国多中心注册临床试验，78天内便完成32例植入手术。

在胥红来看来，之前默默下“苦功夫”的脑机接口行业，在克服了成本问题、符合了监管要求之后，就会迎来应用的临界点。在不少媒体报道中，这些应用被描绘成“让瘫痪病人重新站立”的神奇设备，人类仿佛很快就要进入“意念交流”“意念控制机器”的时代。

对此，胥红来显得十分谨慎，认为这些宣传太过“玄乎”，把期待拉得太高。

“从非侵入式到侵入式脑机接口，我们当初的实验室和后来的公司做了很多探索，但是真正拿出来讲的东西很少。”胥红来说，“我们觉得很多东西确实有一定效果，但要经得起临床的验证。”

脑机接口在医疗领域的应用大致分三个方向，第一是“功能替代”，通过脑机接口对大脑意图的解码，让瘫痪患者操纵电脑光标、机器手或者外骨骼双腿来活动，或者让失语者通过机器来说话。第二是康复训练，一些研究发现，瘫痪者通过脑机接口设备行动，或许可以帮助他们建立新的神经通路，恢复部分知觉乃至行动能力。第三则是根据大脑状态，通过电极来刺激大脑，治疗癫痫等疾病。

胥红来在临床试验中发现，有一些患者确实能通过脑机接口进行良好的恢复，甚至在高位截瘫多年后下肢产生知觉，但个体差异很大，神经机制也不够明确，需要更多科学探索。

“技术进步都是螺旋式上升，总的来说是往上走，但是可能有高有低。”胥红来说，“咱们不能在高的时候过高地拔高大家的期望，低的时候直接就说它是没有前景的。”

在胥红来的讲述中，博睿康似乎既在这股产业热潮之内，也在热潮之外。这或许是因为在热潮之前，他们就已经在研发的艰难和市场的怀疑中打磨了心性，通过十多年的迭代，慢慢证明中国团队有能力把脑机接口这一前沿技术从实验室推到真实医疗场景。

拿到全球首张侵入式脑机接口医疗器械注册证，只是一个新的起点。