格隆汇4月1日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX319(即帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药)用于HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床研究。

HLX319系本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料玻璃酸酶(HLXTE-HAase02，由本集团自主研发的新型重组人透明质酸酶)组成，拟用于早期乳腺癌的辅助╱新辅助治疗与转移性乳腺癌的治疗。

根据中国相关法规要求，HLX319尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。