格隆汇4月9日丨劲方医药-B(02595.HK)发布公告，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者。这是国内首个获得胰腺癌BTD认定的KRAS G12D抑制剂单药治疗方案，此前GFH375已成为国内首个纳入非小细胞肺癌BTD认定的KRAS G12D抑制剂。GFH375/VS-7375的海外临床研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于2025年在美国启动，VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定治疗一线及后线KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌。

GFH375已于2025年进入全球首个KRAS G12D抑制剂单药III期注册性研究(GFH375X1301)，该研究亦为全球首个口服KRAS G12D抑制剂的注册性研究，在国内约40家研究中心开展。GFH375于2024年6月在国内获批进入I/II期临床试验，单药治疗实体瘤、胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌的研究数据曾陆续入选2025年ASCO、WCLC、ESMO大会的突破性研究摘要及现场口头报告。目前，GFH375/VS-7375在国内(劲方主导)与海外(Verastem 主导)正开展多项单药和联合疗法的临床试验。