格隆汇4月12日丨康希诺生物(06185.HK)宣布，中国国家药品监督管理局已批准公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(「DTcP」)(2岁以下)("婴幼儿用DTcP"，商品名称：盼康欣®)的新药上市申请("NDA")。

目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程为百日咳抗原使用共纯化工艺，公司的婴幼儿用DTcP为一款组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间的一致性，使产品的质量更加稳定。

公司的婴幼儿用DTcP为国内首款上市的组分百白破疫苗。婴幼儿用DTcP的开发为进一步开发吸附无细胞百(组分)白破联合疫苗(六岁及以上人群用)和以DTcP为基础的联合疫苗奠定了基础。

公司的婴幼儿用DTcP为公司组分百白破疫苗产品组合中首个获得NDA批准的产品，公司累积了临床研发、质量控制、规模化生产等相关经验，有利于产品组合中其他候选疫苗上市进程的推进。同时，婴幼儿用DTcP的上市将丰富并优化公司的商业化产品结构，有利于公司在终端提升品牌效应。