蓝鲸新闻9月8日讯（记者 屠俊）2026年9月4日，国家组织药品联合采购办公室一纸公告，将合肥天麦生物科技发展有限公司推至台前因三款胰岛素产品断供，公司被取消中选资格并列入违规名单，未来两年不得参与国家集采。就在去年年底，该公司最重要管线全球首个申报上市的口服胰岛素制剂未被获批，而其第一大股东华润医药随即挂牌退出，公司估值较七年前缩水约30%。天麦生物似乎正深陷重重困境。

违规断供，集采资格被取消2年

2026年9月4日国家组织药品联合采购办公室（联采办）发布公告，国家组织胰岛素专项接续采购中选企业合肥天麦生物科技发展有限公司，未能按协议供应其人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)3个中选药品的约定采购量，经相关部门约谈，供应情况仍未改善。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，合肥天麦生物科技发展有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》有关条款。

联合采购办公室决定取消合肥天麦生物科技发展有限公司的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)3个药品中选资格，同时将该企业列入违规名单，取消企业自2026年9月4日至2028年9月3日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

按照《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》有关规定，由各省份指导医药机构从所在采购组其他中选产品中确定采购产品，并按本企业中选价格供应。

此次被列入违规名单意味着天麦生物在未来两年内被挡在国家集采门外。在胰岛素市场竞争白热化的背景下，失去集采这一核心销售渠道，对以二代胰岛素为主要收入来源的天麦生物而言，几乎等同于市场准入资格的严重受损。

天麦生物成立于2010年，位于合肥，是一家专注于糖尿病治疗药物研发与生产的企业，创始人高小明系早期胰岛素代理商出身。公司拥有覆盖二代、三代胰岛素的多款产品，包括人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液等。然而，天麦生物在胰岛素市场的切入时机较晚二代胰岛素2018年获批，三代胰岛素2024年才上市，已落后于通化东宝、甘李药业等国内竞争对手。叠加2022年国家胰岛素集采落地大幅压低市场空间，即便在2024年集采接续中，其产品中选价均为同组较低水平（如3ml:300人胰岛素注射液中选价25.9元，仅略高于最低价），利润空间被严重压缩。据业内分析，2024年国内胰岛素龙头毛利率已降至77%左右，集采降价对利润端产生冲击，天麦生物的低价策略使其难以实现规模效应。

有业内人士指出，国家集采对于企业来说是稳定的现金来源，丢掉集采市场，企业资金进一步被压缩。

全球首个申报上市的口服胰岛素制剂折戟，华润撤退

事实上，其研发管线中最核心的口服胰岛素项目早已受挫。该公司管线中重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）作为全球首个申报上市的口服胰岛素制剂曾一度颇受业内关注。ORMD-0801是一款由以色列生物制药公司Oramed Pharmaceuticals Inc. （下称Oramed公司） 自主研发的核心产品。2015年，天麦生物和Oramed达成协议，天麦生物以5000万美元的总交易额，获得了ORMD-0801在中国（包括香港和澳门）的权益。

不过，2023年1月，Oramed公司宣布其口服胰岛素胶囊ORMD-0801治疗2型糖尿病（T2DM）的Ⅲ期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点。然而，此后的2023年4月，天麦生物基于其在中国完成的III期临床试验，向药监局提交了ORMD-0801的上市申请。

去年年底，国家药监局网站公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司（下称天汇生物）申请的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）位于其中。一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请不予批准，或者是企业因预判无法过审而主动撤回上市申请。天麦生物是天汇生物的持股公司，直接持股比例为16.1614%，高小明也是天汇生物的法定代表人、董事长。

就在这款全球首个申报上市口服胰岛素未被获批的消息公布约2月后，华润医药集团有限公司（简称华润医药）公告，公司全资附属公司华润医药投资有限公司（简称华润医药投资）已启动潜在出售华润医药投资及其附属公司所持有合肥天麦生物科技发展有限公司（简称天麦生物科技）的约17.87%股权，其将通过上海联合产权交易所进行公开挂牌，挂牌底价约为14.2亿元。以此估算，天麦生物当时整体估值约80亿元。

除了华润医药，2018年6月，誉衡药业曾公告称，将以不低于40亿元的价格收购天麦生物不低于35%的可转让无负担股权。按此计算，天麦生物2018年的估值至少达114亿元。对比华润医药此次出售天麦生物股权时的估值，可推算其估值较2018年誉衡药业收购时估值跌了约30%。

从天麦生物的当前处境来看，集采资格被取消，直接削弱了核心产品的市场准入；口服胰岛素上市未果，动摇了公司最具想象空间；第一大股东华润医药全面撤退，则意味着战略资本已经用脚投票。在胰岛素赛道竞争日趋激烈下，这家在糖尿病赛道耕耘十余年的企业能否逆风翻盘还未可知。