2025年，迪哲医药(688192.SH)最大的一个变化就是将旗下小分子药物TKI抑制剂卖到了全球。

资本市场对此给予积极反馈，市值270亿的迪哲再度涨超百亿（120.69亿元），一度逼近400亿（2025.8.18）关口。

事实上，如若从去年“9.24”行情算起，迪哲医药股价早已翻倍，累计上涨115.31%。

虽然，虽然，迪哲尚未实现扭亏。

25H1，录得归母净亏损3.77亿元，同比增亏9.46%；扣非净亏损4.19亿元，同比增亏10.1%。

但对于一家处于商业化初期且仍在高研发投入的创新药企来说，这一指标就显得不是那么重要。

01舒沃哲®步入全球化

迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化的创新型生物医药企业。

它已建立了7款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。

两款中国上市的产品均纳入《国家医保药品目录》，该目录于2025年1月1日起正式实施，公司商业化步入放量快车道。

事实也是如此。2025年上半年，迪哲两款产品销售收入3.55亿元，同比增长74.4%。这一收入水平就快逼近其2024年全年数据（3.6亿元）。

单季度来看，25Q1、25Q2，销售收入各为1.6亿元、1.95亿元，呈现逐季放量的良好势头。

就在2025年7月，迪哲首款商业化产品舒沃哲®获FDA加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

目前，舒沃哲®已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治EGFR Exon20ins NSCLC，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR Exon20ins NSCLC小分子靶向药。

这将为舒沃哲®的持续放量打下坚实的基础。

此前2023年8月，舒沃哲®上述适应症就已获国家药监局附条件批准上市。商业化首年，便卖了9128.86万元；之后的24H1，进一步放量至2.04亿元。

02全球首个JAK1

另一重磅产品高瑞哲®，为公司自主研发的I类新药，于2024年6月正式获国家药监局批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

这是全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂。

外周T细胞淋巴瘤是一种起源于胸腺后成熟的T/NK细胞恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。由于该病极为复杂，近十年没有创新药上市。

高瑞哲®的获批，不仅为这一治疗领域带来了突破性的治疗选择，更在全球范围内率先填补了复发或难治性外周T细胞淋巴瘤创新疗法的长期空白，具有里程碑式的临床与产业意义。

值得一提的是，戈利昔替尼还于2022年2月获FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。目前，其国际及全球进展已进入注册实验阶段。

随着产品的全球化进程持续推进，迪哲的增量空间将被进一步打开。

但迪哲也有其局限性。

最大的问题是，目前在研产品数量偏少，且在舒沃哲和高瑞哲之后，可能会出现一段较长时间的新产品上市真空期。