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信达生物首款国产银屑病靶向药获批

IP属地 中国·北京 财闻 时间:2025-11-29 12:14:06

11月28日,国家药监局官网显示,信达生物申报的1类新药匹康奇拜单抗注射液获批上市,为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物,用于治疗中重度斑块状银屑病。

匹康奇拜单抗(IBI112)是由信达生物自主研发、具有自主知识产权的一款重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体注射液,通过特异性结合IL-23p19亚基,阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。

2024年5月,信达生物宣布,匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期CLEAR-1研究达到主要终点和所有关键次要终点。

2024年9月,信达生物的匹康奇拜单抗提交NDA获受理;2025年11月顺利获批上市,成为国内获批的首款国产IL-23 p19靶向药物,为中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗选择。除了已获批的适应症,该药用于中重度活动性溃疡性结肠炎的适应症已步入II期临床。

此前,全球有5款IL-23靶向药获批(不含生物类似药),其中乌司奴单抗为IL-12/23p40靶向药物,其余4款均属于IL-23p19靶向药物。市场表现上,艾伯维的利生奇珠单抗、强生的乌司奴单抗及古塞奇尤单抗2024年全球销售额分别达117.18亿美元、103.61亿美元、36.7亿美元。

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