格隆汇2月3日丨康哲药业(00867.HK)公告，于2026年2月3日，集团自主研发的创新药CMS-D017胶囊("CMS-D017"或"产品")获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团在中国健康参与者中开展评价CMS-D017安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的临床试验。

CMS-D017是一种新型选择性补体因子B小分子抑制剂。补体系统是先天免疫系统的重要组成部分，可通过经典途径、凝集素途径和旁路途径被激活从而发挥生物学功能。补体因子B是一种主要由肝脏合成的特异性丝氨酸蛋白酶，是补体旁路途径中的"核心开关"和"效应放大器"，其活性直接影响补体反应的强度。CMS-D017通过靶向抑制补体因子B，阻止补体旁路途径的异常活化，减低膜攻击复合物对靶组织和器官的损伤，缓解补体失调相关疾病的进展。CMS-D017在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性，临床拟用于治疗补体参与介导的肾脏疾病，包括但不限于IgA肾病、特发性膜性肾病、狼疮肾炎、C3肾小球疾病等。此前，CMS-D017拟用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症，已于2026年1月30日获得药物临床试验批准通知书。未来，CMS-D017还拟开发用于治疗年龄相关性黄斑变性、重症肌无力等补体参与介导的疾病。

补体参与介导的肾脏疾病(Complement-mediated kidney disease,"CMKD")是一类由补体系统异常激活直接或间接介导的肾脏疾病，涵盖多种原发性和继发性肾小球疾病。根据发病机制，CMKD可分为两大类：(1)由补体系统异常活化直接介导的肾病，包括C3肾小球病(C3glomerulopathy,"C3G")、非典型溶血尿毒症综合徵、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎；(2)由补体系统参与导致的肾病，如IgA肾病(IgAnephropathy,"IgAN")、特发性膜性肾病(Idiopathic membranous nephropathy,"IMN")、狼疮肾炎(Lupusnephritis,"LN")等。其中IgAN及IMN是我国发病率较高的原发性肾小球疾病，LN是我国常见的继发性免疫性肾小球疾病。对于上述疾病，临床现有治疗手段如激素和免疫抑制剂具有治疗效果有限、副作用显著、预后差等局限，仍存在多种未满足的临床需求。随着对CMKD发病机制研究的不断深入，靶向抑制补体因子B被认为是治疗CMKD的一种行有效的疗法。结合其优异的临床表现，CMS-D017或可为患者带来更优的治疗方案。

如若获批上市，CMS-D017将有效增强集团在肾病治疗领域的实力，与集团处于商业化阶段创新药维福瑞(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，用于CKD高磷血症)，以及上市审评阶段新药德昔度司他片(用于肾性贫血)在专家网络与市场资源等方面产生协同，共同提升集团在该领域的竞争力与市场地位。

集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。