格隆汇2月4日丨山河药辅(300452.SZ)公布，公司于2025年12月4日至2025年12月5日接受了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的现场检查。核查范围涵盖质量管理、生产管理、设施与设备管理、实验室质量控制、物料和包装标签管理六大体系。近日，公司收到美国FDA出具的现场检查报告,确认本次检查已结束，公司顺利通过FDA现场检查。

本次是公司首次接受并通过美国FDA的现场检查，标志着公司产品质量体系接轨国际，具备持续为美国乃至全球市场提供高品质药用辅料产品的资质。此次通过美国FDA现场检查是公司严格贯彻执行高标准质量管理规范的成果，是对公司管理体系有效运行的肯定，对公司进一步拓展美国市场和其他国际市场有着积极的作用，同时也将对公司国内药用辅料替代进口业务产生积极的影响。