格隆汇2月6日丨同源康医药-B(02410.HK)发布公告，公司在研1类新药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)的新药上市申请(“NDA”)被国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理。

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)为奥希替尼的氘代物，生物利用度高，入脑效果好，本次NDA注册申报适应症为具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有CNS转移的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。I期(TYKM1601101)和II期临床研究(TYKM1601201)数据已初步显示出其对NSCLC脑转移患者非常优异的颅内及全身应答率，临床获益明显，可解决未满足的临床需求，而关键II期临床研究(TYKM1601202)数据更进一步证实其优异疗效，并显示出其优于奥希替尼的颅内应答率和临床获益，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)对治疗EGFR突变肺癌脑转移患者具有重大的临床价值。

甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)作为奥希替尼的氘代化合物，无论是从化学结构、药理作用、临床有效性和安全性、以及耐药机制分析，甲磺酸艾多替尼片(TY-9591片)都显示出更明显的临床价值和优势，对疾病的预后有明显改善作用。