格隆汇3月2日丨劲方医药-B(02595.HK)发布公告，口服KRAS G12D (ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12D突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

本次认定基于GFH375X1101研究中NSCLC患者的治疗结果，I/II期试验数据展现了GFH375单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC的同类最佳疗效、且整体安全性╱耐受性可控。GFH375治疗KRAS G12D突变型实体瘤及NSCLC的初步研究数据，曾在2025年登陆美国临床肿瘤学会年会及世界肺癌大会的突破性研究摘要(LBA)和现场口头报告，GFH375治疗NSCLC患者的最新研究结果预计将在今年国际学术会议发布。

上海胸科医院陆舜教授表示：“劲方已经拥有研发上市产品氟泽雷塞(KRAS G12C抑制剂)的成功经验。目前全球尚无KRAS G12D靶向疗法上市，多个G12D突变型大瘤种均存在高度未满足的临床需求；在目前处于临床开发的KRAS G12D抑制剂中，GFH375治疗NSCLC的开发进度全球领先，并显示了优秀的疗效和良好的安全性。基于单药成药性及疗效，GFH375的单药疗法及多种潜在的联合治疗方案均有较好的临床开发前景。”

劲方首席医学官汪裕博士表示：“在临床研究过程中，我们充分感受到KRASG12D突变患者对于创新靶向疗法的渴求。很高兴GFH375在临床试验中展现的优秀疗效，希望这项CDE突破性疗法认定能推进该产品临床开发并早日上市、造福患者。同时，多项GFH375/VS-7375的单药、联合疗法正在国内（劲方主导）及海外（合作方Verastem Oncology主导）顺利开展，显示了该产品针对多个大瘤种的治疗前景，我们也将在今年的国际学术会议中披露GFH375治疗不同适应症的最新研究数据。”