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长春高新(000661.SZ):子公司GenSci128片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定

IP属地 中国·北京 编辑:格隆汇 格隆汇 时间:2026-03-10 21:39:19

格隆汇3月10日丨长春高新(000661.SZ)公布,子公司——长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知,授予 GenSci128 片孤儿药资格认定(OrphanDrug Designation,ODD),用于胰腺癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药,在美国新药注册类别“505b1”,是针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂,拟用于治疗携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤,涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。

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