博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）。上海市科委 供图

3月13日，澎湃新闻记者获悉，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

据介绍，该产品适用于18岁至60周岁，由颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪，手指无法完成抓握功能的患者的手功能辅助替代，于2024年8月进入国家创新医疗器械通道。截至目前，已完成36例临床手术（可行性临床4例，多中心确证性临床32例），并已于2025年11月底完成临床终点采集。

脑机接口是链接科技和医学的前沿赛道，此次突破意义重大。既是企业在产品创新上不断深耕的成果，也是得益于上海在脑机接口领域厚植创新沃土、精心培育生态的长期努力。

刚刚过去的2025年被称为中国脑机接口元年。2025年10月发布的国家“十五五”规划建议，明确地将脑机接口定为未来的六大产业之一，高瞻远瞩的顶层设计注入了强大的国家动力，也昭示着脑机接口产业正迎来前所未有的战略机遇期。

国家有需要，上海有条件。在国家的战略引领下，上海凭借多年的科研积累、人才优势和融资环境，成为国内发展脑机接口的高地。

2025年1月10日，《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》正式印发，这是上海首个未来产业细分领域行动方案。

截至目前，上海已经跑出了博睿康、脑虎、阶梯医疗等近60家脑机接口初创企业。

上海全链条优势赋能

博睿康核心团队毕业于清华大学神经工程实验室。博睿康创始人董事长兼总经理胥红来2012年从该实验室毕业。

博睿康落户上海后，上海通过自己的资源加速了其产品临床验证。2024年10月份，博睿康在华山医院做了上海第一例临床，做完之后反响非常好，包括患者的感受、产品的功能和安全性的验证。随后，开始开展大规模临床试验。

如今，第一例临床病例至今已经两年半了。华山医院院长毛颖接受采访时表示，临床原本希望没有上肢功能的病人通过大脑的意志去控制外骨骼，进行肢体的辅助功能。一系列训练做完后，实现了原来的目标。病人在气囊手套的指导下能够完成他原来不能完成的抓握动作，此外在长期的训练后，在没有外骨骼外支具的支持下，他原来的抓握动作也在一点点地改善，其他神经功能也得到了部分恢复。

毛颖院长介绍，这例病患在四年后用自己瘫痪的手写了两次两个字，一次自己的名字“小董”、一次“谢谢”感谢医护人员。

谈及落户上海，胥红来表示，上海是脑机接口全国的高地，具备全链条的能力，比如上海医疗设备的检验检测、生产质量管理体系、动物实验、临床试验等能力都是领先的。

除了全链条能力外，博睿康还看中了上海制造业的人才基础，上海有足够的人才密度和浓度。

博睿康最终选择落户在上海张江，紧邻上海市医疗器械检验研究院（上检院）。上海在医疗器械的检验检测方面具有优势，所有产品入院前都需要上检院的检测。

作为一家创业公司，博睿康高速发展过程中面临一些融资的需求。上海也是果断在他们D轮融资时出手，上海的国投下面的孚腾资本和浦东科创投一起，领投了博睿康。

博睿康表示，拿证仅仅是开始，后续将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，持续优化产品生产制造工艺，保证产品的规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。

上海脑机接口企业群像

上海不只有博睿康，而是培育了近60家脑机接口创业公司。

上海有明确的产业政策、完备的脑机接口全链条生态，为一批脑机接口公司在上海成长提供了深厚的土壤。

阶梯医疗成立于2021年，主要做的是脑机接口相关的软硬件的开发和搭建，主要解决患者三类问题。第一类，帮助解决运动功能障碍的患者，比如运动功能全部丧失或部分丧失，语言功能障碍、无法说话的患者；第二类，帮助解决感知觉的问题，比如感知觉的丧失；第三类，希望能够解决一些疾病的问题，比如说像帕金森，像癫痫，像抑郁症等等。阶梯医疗完成了国内首例侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验。

阶梯医疗创始人李雪介绍，公司在2025年完成第一代系统的搭建，并在2025年做了三例临床试验，验证了第一代系统的安全性、有效性，也做了一定的改进和迭代。2026年开始做第二代系统，第二代在整体性能表现上较第一代系统有很大提升。目前正在积极地准备第二代系统整体的开发以及临床工作。

谈到上海的政策环境，李雪表示，上海集齐了很多好的政策因素，城市硬科技实力和营商环境“软实力”，使得公司能把这件事做好。但这些都是外因，内因还是企业自己要把事情做好。

除了博睿康和阶梯以外，上海有多家非常有实力的脑机接口公司。比如，脑虎科技公司完成全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验、神复健行公司完成国内首例脑脊接口IIT试验。

产品方面，目前，上海已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定。非侵入式赛道，一批创新产品应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠诊疗等领域。术理、司羿、傲意、全澜、念通等企业的产品已实现市场销售，收入分别达数千万元。

打造全球“脑机接口创新策源首发地”

近年来，上海围绕“建设全球生物医药创新策源地和世界级产业集群目标”，坚持“研发+临床+制造+应用”全过程创新、全链条加速，加快推动生物医药产业高质量发展。

在脑机接口领域，上海已经聚集了一批高校院所、医疗机构和创新企业，构建起从基础研究、关键器件、检验检测、标准制定到临床转化和产业化的完整链条。

其中华山医院牵头，联合国内多家医疗机构，成立iBRAIN联盟，开展颅内高质量脑电数据库建设，目前已采集约700例患者高质量数据。

在企业打造方面，上海已经形成一批脑机接口领域的初创企业，如博睿康、脑虎科技、阶梯医疗、术理、司羿、傲意、全澜、念通等近60家。

此外，上海涌现一批标志性成果，如全球首个植入式脑机接口注册证，全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验、国内首例脑脊接口IIT试验相继成功。

上海全链条生态优势，加上这些明星企业在侵入式、半侵入、非侵入式等各个赛道持续深耕，使得上海率先成为全球脑机接口全技术路线创新策源地。在上海的创新集群生态中，各类技术路线不断融合，将会有更多突破想象的脑机接口产品问世。

追溯上海对脑机接口产业的培育和培养，2017年上海就通过启动3个脑机接口相关市级重大专项（约20亿），孵化了本市多个头部脑机接口企业。

2025年1月10日，上海正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，该行动方案是本市首个未来产业细分领域行动方案。对于未来的脑机接口产业培养，上海形成了“四位一体”培育机制。其中，从管理上采用项目经理团队负责制；列出重点任务清单突破，聚焦一些重点产品研发；设立产业基金为企业赋能；通过打造产业聚集区培育生态。

2025年，上海市生物医药产业规模逆势增长，产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元，可比增长2.4%。产业结构向新向优。创新药械企业产值占比进一步提高，达到20.9%，较2020年提高12.8个百分点。国际竞争力持续提升。海外授权许可交易数量48起，同比增长55%，全国第一；交易金额337.61亿美元，同比增长85%，全国第二。

脑机接口作为全新的前沿赛道，未来更是充满各种可能。脑机接口可以让瘫痪者重新恢复运动能力，让失明者重见光明，让脑疾病得到更加精准的治疗，从长远一点讲，让碳基生命与硅基智能实现更高效的交互是脑机接口从业者的愿景和理想。

随着各国科技竞争加剧，与AI一样，脑机接口也将成为大国竞争的一部分。上海依托深厚的积累和精准的布局，有望走出一批有国际竞争力的脑机接口领军企业。