央视新闻客户端

今天，由我国牵头制定的国际标准《生物技术－生物过程－治疗用噬菌体制剂制备的通用要求》正式发布，成为全球首个针对治疗用噬菌体的国际技术规范。

噬菌体：

超级细菌的“精准狙击手”

噬菌体作为一种能精准识别并消灭特定病原菌的病毒，被科学界公认为是对抗多重耐药菌也就是我们常说的超级细菌的“精准狙击手”。

治疗用噬菌体制剂制备通用要求国际标准主要起草人 刘文峰：现在超级耐药细菌感染越来越多，细菌变得越来越聪明了，抗生素有时候可能杀不死它。治疗用噬菌体，可以把它理解成专门用来吃细菌的生物炸弹，也就是说这个细菌有一个专门的噬菌体能够杀死它，相对来讲，它的副作用比较小，靶向性比较强。

目前，中国、美国等多个国家科研人员都在开展深入研究，还需要进行大量的临床研究证据，经过严格的监管审批后，才能成为可常规使用的药物或疗法。而噬菌体制备成生物制剂，也就是生产成为治疗用噬菌体这一关键过程中，如何确保安全性和有效性，此前全球范围内没有统一的标准。

刘文峰：有了这个国际标准，就是有了可以大家共同遵循的技术逻辑和语言框架，能够极大促进国际间交流，比如技术方面、数据共享、临床合作研究。

细化关键数据指标

建立质量保障底线

记者了解到，这项国际标准的核心作用，就是给“治疗用噬菌体制剂”建立了一套国际通用的质量保障底线。

标准不仅规定了噬菌体怎么分离、怎么培养、怎么筛选，还给出了治疗应用层面的关键数据指标。

刘文峰：比如说什么样的噬菌体制剂，才是一个有效的制剂。我们规定，可以理解为每毫升药水里面，要含有超过10的9次方，大概10亿个活的噬菌体才算有效。

同时针对残留DNA、内毒素等检测也有清晰明确的流程和要求的清单，并且将“基因身份证”引入了标准，就是利用高通量测序技术，要求对每一个治疗用的噬菌体进行基因测序分析，检查这个噬菌体本身有没有藏着对人体产生潜在威胁的基因。

有望提速噬菌体治疗研究

从实验室迈向临床应用

记者从国家标准委了解到，该标准的发布不仅将加速全球噬菌体治疗研发的进程，也标志着我国在该领域从“技术应用者”转变为“规则制定者”。在生物医药这一前沿战略领域，牵头制定国际标准意味着我们掌握了重要的技术话语权，将推动我国噬菌体治疗相关产业的集聚和发展，有望加快推动“噬菌体治疗”这一应对“超级细菌”威胁的新技术，从实验室迈向医院。