EVM16在2026年AACR年会上公布首次人体临床试验数据，结果显示出良好的安全性、耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发的推进。

截至2025年12月7日，共入组9例患者。安全性和耐受性方面，EVM16未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有患者均报告至少一次与研究药物相关的不良事件，均为2级及以下，且均可自行缓解。

EVM16在9例患者中有8例诱导出强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，并显示出剂量依赖性趋势，同时观察到积极的初步疗效信号。

中国上海—2026年4月20日—云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布其自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16单药治疗及联合PD-1抑制剂（替雷利珠单抗）治疗晚期实体瘤的首次人体临床试验（FIH）数据。该临床试验由北京大学肿瘤医院与复旦大学附属肿瘤医院联合发起（EVM16CX01，NCT06541639），并于2025年3月完成首例患者给药。结果显示，EVM16在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性和耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发推进。

EVM16CX01是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抑制剂治疗对晚期或复发实体瘤患者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，该试验采用3+3剂量递增设计，包括三个剂量组：0.1 mg、0.3 mg和1.0 mg。入选患者为经标准治疗失败的晚期或复发性实体瘤患者，且至少有一个可测量靶病灶。患者将接受2次EVM16单药治疗（每两周一次），随后接受EVM16联合替雷利珠单抗治疗。主要终点为安全性、耐受性及首次给药后28天内观察到的剂量限制性毒性（DLT）发生率。其他终点包括免疫原性和初步疗效（客观缓解率[ORR]和无进展生存期[PFS]）。

截至2025年12月7日，在入组的9例患者中，每个剂量组各3例，所有患者均已完成剂量限制性毒性（DLT）评估并至少接受一次疗效评估：

-未观察到DLT发生。所有患者均报告至少一例与研究药物相关的不良事件（AE），均为2级及以下，且均可自行缓解。

-在免疫原性方面，EVM16在9例患者中有8例诱导出强烈的新抗原特异性T细胞应答，并呈现剂量依赖性趋势。

-初步临床疗效方面，一例既往接受过三线系统治疗失败的胃食管结合部癌患者达到确认的部分缓解（PR），无进展生存期（PFS）为126天。另有2例患者达到疾病稳定(SD)，其中一例既往接受过三线系统治疗失败的非小细胞肺癌患者PFS为88天，另一例既往接受过三线系统治疗失败的食管鳞癌患者截至数据截止日已随访112天，尚未观察到疾病进展。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员沈琳教授表示：“EVM16作为一款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，在首次人体临床试验中展现出良好的临床开发潜力。

数据显示，该疫苗在晚期实体瘤患者中整体安全性与耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。在免疫学层面，EVM16能够诱导新抗原特异性T细胞应答，并呈现一定剂量依赖趋势，提示其具有较强的免疫激活能力。在疗效探索方面，临床试验在既往接受多线标准治疗失败的患者中观察到初步抗肿瘤活性信号，包括部分缓解（PR）及疾病稳定（SD），显示其免疫学作用机制具有改善临床获益的潜力。总体而言，该临床试验初步验证了EVM16通过新抗原驱动T细胞应答实现肿瘤免疫激活的临床价值，为其后续临床开发提供了重要依据。

当前，尽管免疫检查点抑制剂已显著改善部分肿瘤的治疗格局，但总体获益人群仍有限，尤其是在多线治疗失败的晚期实体瘤患者中仍存在显著未满足需求。EVM16所代表的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗治疗路径，有望在现有免疫治疗基础上进一步拓展受益人群，并带来更多治疗选择。”

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“非常高兴看到EVM16的首次人体临床试验数据在AACR大会上公布。此次公布的在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性与耐受性、疗效及作用机制等方面的积极结果，初步验证了EVM16的治疗潜力和云顶新耀自研mRNA平台的临床价值。

对于晚期实体瘤患者而言，尤其是多线治疗失败人群，仍然缺乏有效且具有针对性的治疗选择。EVM16作为公司自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，具备诱导免疫激活并产生新抗原特异性T细胞应答的潜力，有望预防肿瘤转移或复发，代表了肿瘤免疫治疗的重要探索方向。

该项目基于公司自主研发的EVER-NEO-1‘妙算’肿瘤新抗原人工智能算法系统。该系统可基于患者肿瘤特异性突变进行分析，识别具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并生成相应的mRNA疫苗设计方案，且具备自我迭代优化能力，以持续提升新抗原预测与筛选效率。依托国际领先的mRNA平台，我们将加速推进EVM16后续临床开发工作，推动该创新疗法惠及更多患者。”

云顶新耀已成功将经过临床验证的自研AI+mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化、脂质纳米颗粒（LNP）靶向递送技术到产业化生产的端到端全产业链平台，具备了在全球范围内解决巨大未满足医疗需求的潜力。

EVM16是公司自主研发的mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗，根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，通过EVER-NEO-1“妙算”系统识别具有较高免疫原性的肿瘤新抗原，并设计编码数十种肿瘤新抗原的mRNA治疗性疫苗。EVM16通过LNP靶向递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。

关于EVM16CX01

EVM16CX01是一项评估EVM16注射液单药及联合PD-1抑制剂治疗对晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16的首次人体临床试验。主要研究目的包括评估EVM16单药以及EVM16联合PD-1抑制剂在晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定EVM16的II期推荐剂量（RP2D）；次要目的包括评估EVM16在晚期或复发性实体瘤受试者中的免疫原性，以及评估EVM16联合PD-1抑制剂在晚期或复发性实体瘤受试者中的初步有效性。

关于EVM16

EVM16是一款云顶新耀医药科技有限公司自主研发的新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗。EVM16是用菌种库制备得到的线性化质粒DNA为模板，经体外转录、纯化、除菌过滤制备出mRNA原液，采用脂质纳米颗粒（LNP）技术将mRNA原液包封在由特定脂质组分组成的纳米级脂质颗粒中，加入其他辅料经无菌灌装制成。EVM16根据每位患者独有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法，识别出具有较高免疫原性潜力的新抗原，采用脂质纳米颗粒（LNP）递送系统将能高效表达肿瘤新抗原的mRNA递送至人体内。受试者接种EVM16注射液后，mRNA被递送入细胞内生成新抗原肽段，诱导机体产生新抗原特异性的T细胞免疫反应，来杀伤清除表达新抗原的肿瘤细胞而达到抑制肿瘤生长和治疗癌症的目的。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足全球市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业拥有深厚的专长和丰富的经验。公司在浙江嘉善拥有具备商业化规模的全球生产基地，并严格按照国家药品监督管理局（NMPA）和欧洲药品管理局（EMA）的GMP要求及世界卫生组织（WHO）PQ标准建设。

公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、肾脏及代谢）等疾病治疗领域，已打造集全渠道商业化体系与药品全生命周期商业化能力于一体的商业化平台，并以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，持续推进mRNA in vivo CAR-T与mRNA肿瘤疫苗等现有管线，同时通过引进及生态孵化潜力平台，拓展研发能力，同时强化全球化布局，加快国际化发展进程。更多信息，请访问公司官网：www.everestmedicines.com。

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