2025年，毫无疑问是中国创新药的一个关键节点。

资本市场创新药板块火热，彻底走出寒冬，产业开始进入新的良性循环。与此同时，过去已经证明过自己的头部biopharma，包括百济神州、信达生物等，集体迈入新阶段，速度与规模的跃迁迎来加速拐点。

例如，信达生物在肿瘤领域大力布局新一代IO+新一代ADC的双重升级战略，希望实现差异化-全球化的螺旋式进阶：

第一步：下一代IO+化疗，以重新定义IO基石，实现价值跃迁；

第二步：下一代IO+单抗ADC/双抗ADC，覆盖广泛的肿瘤类型和治疗线；

第三步：下一代IO+双载荷ADC，释放IO+ADC协同作用的全部潜力，并重塑肿瘤治疗。

6月28日，从信达生物在肿瘤高峰论坛上公布的进展来看，其双重升级战略正以加速度步入正轨，下一代IO、ADC疗法呼之欲出，有望形成其持续高增长的推力。

信达生物的轨迹，并不容易被轻易复制，这是一个关于厚积薄发的故事。早在十年前，信达生物就开始思考后PD-1时代的破局之道，并大力布局，所以才有了如今的惊艳表现。

但其背后释放的信号却不容忽视。本质上，这是中国头部biopharma，颠覆全球创新药第一阵营的一个新开始。

/ 01 / 重新定义IO基石节点临近

作为信达生物双重升级战略的第一步，重新定义免疫治疗(IO)基石的节点已经临近。

所谓重新定义IO基石，指的是解决当前IO疗法面临的三大核心痛点：

第一，受到PD-L1表达水平的限制，响应比例有限，仍有很多肿瘤对PD-1无法响应，即冷肿瘤；

第二，在有响应的群体中，即热肿瘤患者治疗效果仍有待提升；

第三，无法避免耐药问题，需要寻找新的解决方案。

当前，IO疗法在肿瘤领域的地位愈发突出，因此未被满足的临床需求也会更加迫切，对应广阔的前景。

信达生物的解题思路是，通过尝试多样化抗肿瘤机制整合来优化IO疗效。目前，在两个领域已看到明确的破局信号。

一个是PD-1和细胞因子的融合，以PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363为代表。

得益于差异化的分子设计和双重免疫激活机制，IBI363看起来具有全能的表现：对免疫耐药、冷肿瘤均有突出效果，并且是响应率、无进展生存和长期生存的全面获益。

在今年的ASCO大会上，信达生物为我们揭示了这一点。具体而言，在免疫耐药肺癌、冷肿瘤免疫耐药黑色素瘤、冷肿瘤结直肠癌三个最经典的癌种上，IBI363都拿出了突破性的获益优势。

在上述适应症中，IBI363高剂量组的响应率，是标准疗法的2-3倍。其中以免疫耐药的肺鳞癌效果最为突出，ORR达到37%，而标准疗法只有13%。

在更关键的OS获益趋势方面，IBI363也是全面胜出。

从细胞因子融合到TCE，从IBI363到IBI3003，信达生物让市场看到了其在重新定义IO基石广泛布局和竞争力，同时也让市场看到了其重新定义IO基石的高想象力。

/ 02 / 下一代ADC呼之欲出

信达生物的双重升级战略是递进的，但其布局却是同时进行的。作为双重升级的另一重要方向，信达生物的下一代ADC也是呼之欲出。

原因不难理解。目前，免疫疗法主要与化疗药物联用，而ADC则被称作精准化疗，因此在逻辑上能够替代传统化疗药物。

目前，全球IO+ADC的联合疗法研发火热，并且已有成功案例出现。如果信达生物能够同时储备下一代IO疗法和ADC管线，必然能够增强其在肿瘤领域的竞争力。

当然，实现这一切的前提是技术可靠。就拿ADC来说，其能否形成联合治疗的基础，关键在于安全性是否足够突出。毕竟，安全性问题一直是ADC药物的最大制约因素。

而目前，信达生物所展现的结果，已经让市场看到了这一可能性。下一代IO疗法竞争力突出，而下一代ADC管线均具有增效减毒的特点。这也是为什么说信达生物的协同免疫疗法，具备覆盖广泛的癌症和治疗线数，甚至重塑范式的原因。

这显然是让市场值得期待的一件事。

从小的方面来说，这是信达生物给市场带来的一个预期差。在肿瘤领域，当市场仍将目光局限在信迪利单抗等第一增长曲线时，信达生物已用强势姿态开启了第二增长曲线，进入全新的发展阶段。

从大的层面来说，这是中国头部biopharma颠覆全球创新药第一阵营的一个新开始。毕竟，如果从覆盖更广到重塑范式的目标得以实现，信达生物势必会改写全球肿瘤治疗的格局，甚至是整个医药行业的规模格局。

有市场人士乐观预测，十年后全球前二十大药企中，中国药企至少能占据三分之一的席位。虽然这一预测是否能实现还不得而知，但可以肯定的是，在今天，包括信达生物在内的这批药企，用进入发展新阶段的方式，朝着这个方向更近了一步。