10月28日，红星新闻记者从成都高新区获悉，近日，成都微芯新域生物技术有限公司（简称“微芯新域”）与深圳微芯生物科技股份有限公司（简称“微芯生物”）合作开发的注射用NW001项目正式获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，该药物拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

值得一提的是，作为全球首款表观免疫偶联药物(EIMAC，Epigenetic Immune-Modulating Antibody Conjugate)，NW001是微芯新域自成立以来，首个获得临床试验批件的产品，标志着该公司XDC产品完成了从临床前研究到临床开发的关键跨越。

NW001抗体部分为人源化PD-L1单抗，并通过独特设计偶联全新改进的HDACi荷载。NW001与细胞表面的PD-L1结合后发生内吞，在细胞内裂解并释放高活性的小分子HDACi荷载，发挥表观免疫的综合抗肿瘤活性。

临床前研究显示，NW001在PD-1/PD-L1单抗不敏感或耐药模型上具有显著的抗肿瘤活性，在PD-L1单抗敏感的模型也可以进一步增强PD-L1单抗的药效。同时，NW001在临床前非人灵长类动物体内显示出良好的药代特征和安全耐受性。

因此，NW001有望在表观免疫这一联合治疗中充分验证的机制上提升药物治疗窗口，并显示出超越传统免疫检查点抑制剂的广泛抗肿瘤潜力。

NW001不仅有望提升PD-L1单抗药效，更有望解决免疫“冷”肿瘤、原发或获得性耐药的临床治疗瓶颈，进一步提升患者对抗肿瘤免疫治疗的疗效响应。

红星新闻记者 彭祥萍

编辑 欧鹏